方法学评价探究.ppt

一 检验方法和标准品的分级 （一）方法的分级 临床生化检验方法根据其准确度与精密度的不同可以分为决定性方法、参考方法、常规方法等三级。 1．决定性方法（definitive method） 是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法。用于发展及评价参考方法和一级标准品。 2．参考方法（reference method） 是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。这类方法在条件许可的实验室中应经常使用。用于评价常规方法和试剂盒，鉴定二级标准品。 3．常规方法（routine method） 指性能指标符合临床或其他目的的需要，有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围，而且经济实用。这类方法经有关学术组织认可后可称为推荐方法（recommended method），推荐方法应具有足够的实验证据 三级方法的相互关系 （二）标准品的分级 国际标准化委员会将标准品（参考物）的定义为：一类具有一种或多种成分、且含量均匀确定的物质。 ；被用于校正仪器或用于评价一种测定方法的物质，并将其分成三级。 （二）标准品的分级 1．一级标准品（原级参考物，primary reference material ） 是一种稳定而均一的物质，它的数