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综合行政管理体系 文件编写 2009.2.17 刘新 目录 质量管理体系文件的作用 质量管理体系文件的层次 质量管理体系文件编写的基本要求 编写质量体系文件的文字要求 文件的通用内容 质量手册的编制 程序文件的编制 我局识别的程序文件 我局文件系统编码规则 程序和作业指导书模式 各单位、部门代码 IS09000标准的有关条款:4.2.3、4.2.4、7.1、7.2.2、7.4、7.5.4、8.2.1、8.3讲解 一. 质量体系文件的作用 1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是组织内部的“法规”。 —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动； —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体； —“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。  2. 质量体系文件是质量体系审核的依据。  —证明过程已经确定并优化；  —证明文件规定已被有效实施；  —证明文件处于使用控制中。  3. 质量体系文件是组织开展内部培训的依据。  —文件作为培训全体员工的教材；  —寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；  4. 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。  —依据文件确定工作过程要求可改进之处；  —当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。  二. 质量体系文件的层次  第一层：质量手册  第二层：程序文件  第三层：作业指导文件，通常又可分为：  技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）和 外来文件。  三. 编写质量体系文件的基本要求 a） 系统性  应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定；  工具:《工作质量职责》、《部门职责分配表》《组织机构图》 《质量体系文件一览表》《质量管理体系图》 《部门代码简称》等 三. 编写质量体系文件的基本要求 b） 符合性  应符合ISO9000标准条款的要求；  应符合本组织工作流程的实际情况。具体的控制要求应以满足组织需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。  通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；  三. 编写质量体系文件的基本要求 c） 协调性  文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。  体系文件的所有规定应与组织的其他管理规定、技术标准、规范相协调；  应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。 四. 编写质量体系文件的文字要求 a） 职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）； b） 结构清晰、文字简明、文风一致。； c） 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；  五. 文件的通用内容 a） 文件名称、编号； b） 受控状态、版本号、分发号 c） 编制、审核、批准； d） 生效日期；  六. 质量手册的编制 质量手册的常见结构：  封面 —组织的名称； —手册标题； —文件编号、手册版本、受控章及分发号； —起草人、批准人签名、生效日期；  七. 程序文件的编制 1. 程序文件描述的内容 往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。 七. 程序文件的编制 2. 程序文件结构（参考）： --封面 --正文部分： ------1.目的 ------2.范围 ------3.职责 ------4.程序内容 ------5.质量记录 ------6.支持性文件 ------7.附录 七. 程序文件的编制 3. 程序文件内容概述 封面：程序文件封面格式类同质量手册。 正文： ---目的：说明为什么开展该项活动。 ---范围：说明活动涉及的（产品、项目、过 程、活动．．．．．．）范围。 ---职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。  七. 程序文件的编制 ---程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。 ---支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。 ---质量记录：列出活动用到或产生的记录。 ---附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。