GMP制剂操作技术(培训讲义)供参习.docVIP

GMP、制剂基本操作技术　保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。称量称量操作的准确性，对于保证药剂质量和疗效具有重大意义，因此称量操作是制剂工作的基本操作技术之一。　称重操作 主要用于固体或半固体药物的称量。常用的衡器是天平。　1．架盘天平 又称上天平。最大先量可达5000g，常用500g、1000g两种。　　　2．扭力天平 又称托盘天平。其称量一般为100g，分度值可达0.01g。　　　3．称量注意事项。　　　（1）按药物的轻重和称重的允许误差，正确选用天平。一般可天平的分度值（感量）来计算相对误差如下式：　　 相对误差＝P／Q×100％　　　P为天平的分度值（感量），Q为所要称重的量。 　　　例如，欲称取0.01g的药物，若按规定允许误差应不得超过±10%，则应选择分度值为0.01g的扭国生平。但在称理0.1g以下的剧毒药时，则须使用分析天平。 　　　（2）称重时，首先应检验天平的正确和灵敏；被称药物应放在左盘，砝码在右盘；还防止称重药物时撒落、损坏天平。 　　　（3）称得完毕应注意砝码、天平的还原。平时还应保持天平的清洁和干燥。 　　　（二）测量操作 一般用于液体药物的最取。常用的量器有筒、量坏、量瓶、滴定管等测量时应注意： 　　　1．用量杯或筒量取体时，一般应该左手持量器和瓶盖，右手取芭瓶或试剂瓶，瓶签应朝上，取用后立即盖回原瓶。 　　　2．量取时应保持量器垂直，保证正确读数；一般透明液体以液体凹面最低处为准，不透明液本或深色液体，则以表面为准。 　　二、粉碎、筛析与混合 　　粉碎是用物理方法机械力将大块固体物料碎成适宜程度的操作；筛析是指粉状物料通过一种网孔性工具（即筛）以使粗粉与细粉离的操作。 　　（一）粉碎的方法与器械 　　　1．干法粉碎 一般药物经适当干燥，含水量降至5％以下时，均可分别采取单独粉碎和混合粉碎。混合粉碎的优点是可使一些粘软药物与其它药物掺合后便于粉碎，节省工时。 　　　2．湿法粉碎 对于些难性溶、剌激性药物，加入适量水或其它液本进行研磨粉碎可减少发子间引力而利于粉碎，同时可避免药粉飞杨，例如中药朱砂、炉甘石、滑石常用此法粉碎。 　　　3．粉碎的器械按其主要作用力可分为截切、挤压、撞击、研靡及劈裂等类。应根据被药物的特性如硬度、含水分情况等，如对于坚碍的药物以挤压、撞击有效，对韬性药物用研磨较好，而对于脆性药物以劈裂为宜。常用粉碎器械详见第14章。 　　　（二）筛析 亦称过筛，析还指借空气或液体（水）流动或旋转力，使粗细粉分离的操作。即根据制药要求，以分离得到细度适宜的药粉。 　　　1．国家药典筛 可选用国家标准的R40／3系列的药典筛。表42－1为中国药典1990年版规定的药筛规格和粉末分等标准。 表42－1 药典筛的规格表 筛号 筛孔内径um （平均值） 筛号 筛孔内径um（平均值） 筛号 筛孔内径um（平均值） 一筛号 2000±70 四筛号 250±9.9 七筛号 125±5.8 二筛号 850±29 五筛号 180±7.6 八筛号 90±4.6 三筛号 355±13 六筛号 150±6.6 九筛号 75±4.1 　　粉末的分等标准： 　　最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末。 　　　粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末。 　　　中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末。 　　　细粉 指能全部通过五号筛，并含有能通过六号筛不少于95％的粉末。 　　　最细粉 指能全部通过六号筛，并含有能通过七号筛不少于95％的粉末。 　　　极细粉 指能全部通过八号筛，并含有能通过九号筛不少于95％的粉末。 　　　2．工业标准筛 目前在制剂生产中还常用，以目来表示号和粉末的粗细，每英寸（2.54cm）长度有多少孔即标为少目筛。例如每英雨有100个孔即为100目筛，能通过100目筛的粉末称为100目粉，应用时需与药典筛孔内径对照，按药典筛换算。 　　　工业标准规格见表42－2。 　　　3．过筛器械（详见第14章） 　　　（三）混合 混俣是使多种固体粉末相互交叉分散的过程，混合操作亦是散剂的关键工疗。 表42－2 工业标准筛规格表 不同村料筛孔径（mm） 锦纶 纳纶 镀锌 铁丝 铜丝 不同村料筛孔径（mm） 锦纶 纳纶 镀锌 铁丝 铜丝 目数 目数 10 1.6 1.98 1.66 40 0.27 0.411 0.271 12 1.3 1.66 1.375 60 0.27 　 　 14 1.17 1.43 1.27 80 0.51 　 0.172 16 1.06 1.211 1.096 100 　 　 0.14 18 0.92 1.