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* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 摘要说明： 综合剩余风险评价就是从各个方面检查剩余风险。即使单个剩余风险可接受，但综合剩余风险也有可能超过风险可接受准则。 应由具有知识、经验和完成此项工作的权限的人员来完成。通常包括具有医疗器械知识和经验的应用专家。 没有评价综合剩余风险的推荐方法。一些可能的技术和影响其选择的考虑，见附录D.7。 对于判断为可接受的综合剩余风险，制造商应决定哪些信息记入随附文件，以便公示综合剩余风险（见附录J）。 7 综合剩余风险的可接受性评价 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 附录D.7: 事件树分析 故障树分析（FTA） 相互矛盾的要求的评审 警告的评审 操作说明书的评审 和现有类似产品比较风险 应用专家的评审 7 综合剩余风险的可接受性评价 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 8 风险管理报告 标准原文： 在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评审应至少确保： － 风险管理计划已被适当地实施； － 综合剩余风险是可接受的； － 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。 上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括在风险管理文档内。 在风险管理计划中，应当赋予具有适当权限的人员以评审的责任[3.4 b）]。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 风险管理报告 摘要说明： 风险管理报告即是：在医疗器械商业销售放行前所进行的风险管理过程的评审结果的记录。 评审的目的是确保： － 风险管理计划已被适当地实施； － 综合剩余风险是可接受的； － 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。 评审方法： — 评审小组 — 逐一对输入的相关文档进行评审。 输入可包括： 评审的输出即风险管理报告。 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 9 生产和生产后信息 标准原文 制造商应建立、形成文件和保持一个系统，以便收集和评审医疗器械（或类似器械）在生产和生产后阶段中的信息。 在建立收集和评审医疗器械信息的系统时，制造商尤其应当考虑： a) 由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；或 b) 新的或者修订的标准。 上述系统也应当收集和评审市场上可得到的类似医疗器械的公示信息。 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 标准原文 对于可能涉及安全性的信息，应予以评价，特别是下列方面： — 是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或 — 是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。 如果上述任何情况发生： 对先前实施的风险管理活动的影响应予以评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且 应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价。 9 生产和生产后信息 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 标准原文 评价结果应记入风险管理文档。 注1： 生产后监视的一些要求是有些国家法规的内容。在此情况下，可能要求附加的措施（例如未来的生产后评价）。 注2： 见YY/T 0287:2003[8]的8.2。 用查看风险管理文档和其它适当文件的方法检查符合性。 9 生产和生产后信息 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 9 生产和生产后信息 摘要说明： 医疗器械正式投入生产并上市后，风险管理并未停止。制造商应 对生产和生产后信息收集和评审，以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务。生产和生产后信息是上市后风险管理的直接依据。 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 9 生产和生产后信息 摘要说明： 建立信息（内部信息和外部信息）反馈系统。 内部信息：—设计更改：是否有不利影响—采购产品的质量情况、—生产过程控制情况：不合格情况、关键（高风险）过程生产合格产品的能力（是否验证、验证后的监测情况），工艺更改的验证（包括不利影响）—产品检验结果：趋势分析—产品贮存过程的监视（环境、包装完好性、储存寿命）—留样产品的分析—维护服务情况—维修服务情况 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 摘要说明： 外部信息（顾客反馈）：—报修情况（也见内部信息）—临床使用情况（不仅限于本企业产品）： 出现的各种问