开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平.pptVIP

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2017-04-21 发布于上海
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开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平.ppt

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开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * TEAM WORK More Information Collected Analytical Support Identify the Process Used Provide the Info for Functional Coating One more Pilot and One Full BioPassed 案例研究-3CASE STUDY 3 - ER CAPSULES Brand Product Micro-Tablets in Capsules 95% of API existed in Finished Product System and Process Patented UNIQUE SYSTEM-CREATIVE DESIGN Compressed Granules in Capsules Requirement Same Dissolution Behavior Uniform Yield Acceptable SYSTEM COMPARISON PILOT BIO-STUDY PRODUCT P DATA (Log Transformed Data, Fast, n-12) Ratio of Geometric Means x 100 90% CI of Log Transformed Data CV (%) Test A vs Reference AUC 106 90.4; 123 22.0 Cmax 104 80.1; 134 36.4 Test B vs Reference AUC 133 114; 155 22.0 Cmax 129 100; 167 36.4 PILOT BIO-STUDY PRODUCT P DATA (Log Transformed Data, FED, n-11) Ratio of Geometric Means x 100 90% CI of Log Transformed Data CV (%) Test A vs Reference AUC 96.1 75.4; 123 32.7 Cmax 109 83.5; 141 35.3 Test B vs Reference AUC 92.4 72.5; 118 32.7 Cmax 109 83.7; 141 35.3 PIVOTAL BIO-STUDY PRODUCT P DATA (Log Transformed Data) Ratio of Geometric Means x 100 90% CI of Log Transformed Data CV (%) FAST AUC 102 93; 111 33,9 Cmax 105 94.5; 116 38.8 FED AUC 98.8 91.6; 107 26.4 Cmax 99.6 89.2; 111 38.4 案例研究-4 CASE STUDY 4 - ER CAPSULES API is Water Soluble. Prototype formulation was proposed based on in vitro dissolution (OGD method). PILOT BIO-STUDY PRODUCT DATA (Log Transformed Data) AUC0-t AUC0-inf Cmax T-1 Ratio 111.21% 112.48% 140% 90% Geometric C.I. 104.40% to 118.47% 105.78% to 119.60% 133.7% to 147.0% T-2 Ratio 117.5% 117.2% 135.9% 90% Geometric C.I. 113.2% to 122.2% 112.4% to 122.1% 129.5% to 142.4% Further Investigation 谢谢! 139-1866-7400 paxhp@ * * 2011年至2015年间将有770亿美元销售的专利药到期 * * * MR Product-Not every company could produce the products * MR Product-Not every company could produce the products 开发仿制药的核心是时间和效率,怎样在最短的时间里把产品开发出来. * * * * * * * * * * * * * * * 开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨上海复星普适医药科技有限公司何平内容提要开发仿制药的重要性和机遇开发仿制药的挑战申