药品洁净实验室微生物监测和控制讲解.pptVIP

药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 目录 1 2 3 4 人员 确认 监测 微生物控制 一、人员 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专 业知识的教育背景。 实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训。并制定继续教育计划，保证知识与技能不断地更新。 实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验 人员的能力，所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。 二、确认 初次使用的洁净室应进行参数确认，并发生重大变化时应重新 进行参数测试。 主要物理参数：高效空气过滤器完整性，气流组织、空气流速（平均风速）， 换气次数、压差、温度和相对湿度等。 物理参数测试方法参照《洁净室施工及验收规范》的现行国家标准中附录D3髙效 空气过滤器现场扫描检漏方法、附录E12气流的检测、附录E1风量和风速的检测、附录E 2静压差的检测、附录E5温湿度的检测进行。 各级别洁净环境物理参数建议标准 洁净度级别 物理常数 过滤性完整性 气流组织 空气流速 换气次数 压差 温度 相对湿度 A级 检漏试验监测周期24个月 单向流 监测周期 24个月 0.25~0.50m/s(设备） 0.36~0.54m/s（设施） 监测周期 12个月 --- 洁净区与非洁净区之间压差不小于10Pa； 不同级别洁净区之间的压差不小于10Pa 监测周期 每周一次 18~26℃ 监测周期 每次实验 45~65% 监测周期 每次实验 B级 ① 单向流（静态） 监测周期 24个月 非单向流 --- ① 单向流（静态） 0.25~0.50m/s 监测周期 12个月 ② 非单向流 --- ① 单向流 ② 非单向流40~60每小时 监测周期12个月 C级 非单向流 --- 20~40每小时 监测周期12个月 D级 非单向流 --- 6~20每小时 监测周期12个月 三、监测 药品洁净实验室应定期进行微生物监测，包括：空气悬浮粒子、浮游菌、 沉降菌及关键检测台面、人员操作服表面及5指手套等微生物监测。 当洁净区有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大改变时应重新进行监测；当微生物监测结果或样品测定结果产生偏离，经评估洁净区可能存在被污染的风险时，应对洁净区进行清洁消毒后重新进行监测。 环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA) ，必要时可加人适宜的中和剂，当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时，可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA) 。 1、监测方法 表面微生物测定是对环境、设备和人员的表面微生物进行监测，方法包 括接触碟法和擦拭法。 ① 接触法 将充满规定的琼脂培养基的接触碟对规则表面或平面进行取样，然后置合适的温度下培养一定时间并计数，每碟取样面积约为25cm2，微生物计数结果以cfu/碟报告。 ② 擦拭法 用于不规则表面微生物监测，特别是设备的不规则表面。擦拭面积应采用合适尺寸的无菌模板或标尺确定，取样后，将拭子置合适的缓冲液或培养基中，充分振荡，然后采用适宜的方法计数，每个拭子取样面积约 25cm2,微生物计数结果以cfu/拭子报告。 接触碟法和擦拭法采用的培养基、培养温度和时间同 浮游菌 或沉降菌监测。表面菌测定应在实验结束后进行。 推荐的药品洁净实验室的监测频次及监测项目 受控区域 采样频次 监测项目 A级 每次实验 空气悬浮粒子③、浮游菌①、沉降菌②、表面微生物（含手套） B级 每周一次 空气悬浮粒子④、浮游菌③、沉降菌、表面微生物（含手套） C级 每季度一次 空气悬浮粒子④、浮游菌④、沉降菌、表面微生物 D级 每半年一次 空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物 注：①每月一次。②工作台面沉降菌的日常监测采样点数不少于3个，且每个采样点的平皿数应不少于1个。③每季度一次。④每半年一次。 2、监测标准 表1 各洁净级别空气悬浮粒子的标准 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 表2 各洁净级别环境微生物监测动态标准① 洁净度级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（φ90mm） Cfu