常州市药品生产企业新版GMP实施情况一览表（非无菌药品）序号企业.docVIP

常州市药品生产企业新版GMP实施情况一览表（非无菌药品） 序号 企业名称 剂型（或原料药品种） 目前改造进度 存在问题 预计申报新版GMP认证时间 拟采取措施 区局推进人 市局联系人 1 常州四药制药有限公司 片剂、硬胶囊剂（1个车间，各1条生产线） 完成 软件升级中对条款的理解不到位 2012年4月 在认证前进行现场指导 蒋益珠 朱颖 软膏剂（含激素类）、乳膏剂（含激素类）（1个车间） 暂不改造，新厂区车间正在建设中 2013年12月 口服溶液剂（1个车间） 2013年12月 贴剂（1个车间） 2014年6月 原料药（奥美拉唑、奥美拉唑钠、盐酸赛庚啶、盐酸阿米替林、硝苯地平、盐酸氨溴索、缬沙坦、盐酸氟西汀、氯氮卓、艾司唑仑、氯雷他定、地西泮、茴三硫、盐酸文拉法辛） 基本完成 2012年12月 原料药（克罗米通、米诺地尔、生长抑素、酒石酸美托洛尔、利培酮、甲磺酸加贝酯、盐酸氯氮卓、胸腺五肽） 暂不改造，新厂区车间正在建设中 2014年6月 2 常州兰陵制药有限公司 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（1个车间） 软件升级中 条款把握不到位 2015年10月 　 徐隶民 朱颖 原料药（盐酸洛美沙星、枸橼酸铋雷尼替丁、盐酸克林霉素、左卡尼汀） 2014年4月 原料药（盐酸昂丹司琼、氨基己酸） 2015年10月 常州兰陵制药有限公司 二羟丙茶碱、氟康唑、氨甲苯酸 二羟丙茶碱现有GMP证书（有效期至2012年7月16日），目前未生产；氟康唑、氨甲苯酸GMP证书已过有效期，二羟丙茶碱、氟康唑、氨甲苯酸将根据市场需求确定新版GMP认证时间（如申请认证，将按新版GMP要求申请）。 　 徐隶民 朱颖 3 常州制药厂有限公司 老固体制剂车间（片剂、硬胶囊剂） 改造方案已确定，部分设备调研已结束。 基药中标产品市场需求量较大，停产改造时间较为紧迫 2012年9月 引导企业早做决策，早动手，并及时给予现场指导 徐隶民 朱颖 原料药（叶酸、氢氯噻嗪、卡托普利、沙利度胺、盐酸索他洛尔、甲苯磺丁脲、盐酸可乐定、马来酸依那普利、二甲磺酸阿米三嗪、萝巴新、依那普利拉、替米沙坦、甲磺酸多沙唑嗪） / / 2012年8月先申请叶酸的延期认证，新版认证预计2013年6月 盐酸多西环素、盐酸美他环素 目前无国内GMP证书，计划与其他原料药一起于2013年6月申报新版GMP认证。 新固体制剂车间 / / 2014年6月 4 常州市岳峰气体厂 医用氧 70%的软件已完成升级 / 2015年6月 　 蒋益珠 朱颖 5 江苏健民制药有限公司 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂（1个车间） 按市政规划，现采菱路37号老厂面临整体搬迁，不再进行改造。 2015年6月 　 蒋益珠 朱颖 酒剂、糖浆剂、煎膏剂 2015年6月 6 常州康普药业有限公司 片剂、硬胶囊剂（1个车间） 已购进200万元设备，已安装调试验证，请山东医药设计院到现场咨询改造方案，还未有设计图纸。 培训、硬件改造设计方面的把握困难 2013.10-2013.12 请外部专业培训，带领企业去优秀企业参观学习 邰 斌 杨峰云 口服液、乳膏剂、原料药（盐酸地芬诺酯、甲基硫氧嘧啶、盐酸苯海索、舒必利、盐酸异丙嗪、双嘧达莫、苯溴马隆、盐酸利多卡因、氨甲苯酸、盐酸氯丙嗪、吡硫翁钠） 7 江苏聚荣制药集团有限公司 口服液（1个车间） 新建车间已完成，设备还没安装、验证工作还没做。 / 2012.6 加快进度　 张荣富 杨峰云 片剂、颗粒剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、糖浆剂、露剂 未启动 企业法人认为不经过改造，拟和口服液一起认证 2015.5 进行现场指导 8 常州神马药业有限公司 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂 拟寻求合作伙伴后再定 企业找合作方 未定 介绍相关信息 邰 斌 杨峰云 9 常州市盛辉药业有限公司 橡胶膏剂、硬膏剂 车间不进行改造，中药提取计划2013年1月更换设备。 / 2013.12 进行现场指导 张荣富 杨峰云 10 常州市南方卫生器材厂有限公司 贴膏剂 要拆迁新建厂房，2012年2月已拿到200亩土地，3月已请江苏医药设计院做方案，图纸还未有 新建厂房工期不定、资金不足　 2015.6 现场指导，加强与政府相关部门联系 庄 淼 杨峰云 11 常州佳尔科药业集团有限公司 原料药（黄体酮） 硬件不需改造，软件改造已完成 / 2014.9 现场指导 邰 斌 杨峰云 12 常州康丽制药有限公司 原料药（环吡酮胺、阿昔洛韦、盐酸伐昔洛韦、喷昔洛韦、更昔洛韦、雷贝拉唑钠、泛昔洛韦、缬沙坦） 新建环吡酮