立卷审查操作方法和结论判定标准绪论.pdf

附件三 立卷审查操作方法和结论判定标准 为保证立卷审查的一致性和准确性，制定立卷审查操作方法：1）审查人员 对照立卷审查标准的各个评价指标对申报资料进行逐条审查，根据申报资料是否 提供相应内容和数据，将相应项目前面的“□”填为“■”；2 ）在 “审查结论” 栏统计重大缺陷项、较大缺陷项和一般缺陷项数量，并将各缺陷项目分类逐条列 出；3 ）依据判定标准确定立卷审查结论；4 ）将申报资料和填写的立卷审查表格 交由他人进行复核审查，如有争议应经集体讨论确定立卷审查结论。立卷审查标 准中标记★的项目为重大缺陷项，标记☆的项目为较大缺陷项, 标记△的项目为 一般缺陷项。具体填写方法和判定标准如下： 一、综合研究情况与法规要求 (S1/P1) （一）受理情况 （S1.1/P1.1 ） 1、按照受理通知书或申报资料封面上的信息填写药品名称、规格、受理号。 原料药如有同期申报的制剂，制剂如有同期申报的原料药、辅料、包材及其它规 格，同时填写关联申请受理号。制剂应填写申请阶段 （P 1.1.5）。 2 、附加申请事项(S1.1.4/P1.1.6)：按《药品注册申请表》第5 条的内容填写， 如同时申请非处方药，则选择从“□ 无 □非处方药 □减或者免临床研究 □其 他 ” 四个选项