一家药品生产企业因违规而被收回《药品GMP证书》.doc

一家药品生产企业因违规而被收回《药品GMP证书》 在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，对李时珍医药集团有限公司进行了现场检查。经查，该企业药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求。国家食品药品监督管理局已责成湖北省食品药品监督管理局依法收回其《药品GMP证书》（鄂E0018）。（2006.12.07）/cmsweb/webportal/W4291/html?searchword=%28GMP+AND+%CA%D5%BB%D8%29 欣弗不良事件有关责任人和企业受到严肃查处撤销安徽华源生物药业有限公司的“欣弗”药品批准文号 收回该企业大容量注射剂药品GMP证书近日，国家食品药品监督管理局和安徽省有关部门，对在欣弗不良事件中负有相关责任的单位和个人作出严肃处理。 　　安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的社会影响。药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生物药业有限公司生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品按劣药论处，并作出如下处理决定：一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件。四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。 　　安徽省欣弗不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人作出处理：鉴于安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻，常务副总经理周仓、副总经理潘卫，企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对欣弗不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分。企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分。企业生产管理部部长刘劲松、企业二车间副主任贾毅柏、王殿林、工艺员陈萍，对“欣弗”不良事件负有责任，给予记大过处分。 　　安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负责市局食品药品监管全面工作，对欣弗不良事件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分。阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学分管药品安全监管工作，对欣弗不良事件的发生负有主要领导责任，给予行政记过处分。阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不到位，对欣弗不良事件的发生负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。 　　有关部门指出，这起不良事件，暴露出我国药品生产企业存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的不足。有关企业和人员一定要深刻汲取“欣弗”不良事件的深刻教训，诚实守信，依法经营。政府有关部门一定要采取有力措施，加强和改进监管工作，深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，查找药品监管薄弱环节，进一步加强对重点企业、重点品种、重点环节的监管。通过进一步完善长效机制，为老百姓用药安全提供可靠保障，为经济社会发展营造良好环境。（2006.10.16） /cmsweb/webportal/W4291/html?searchword=%28GMP+AND+%CA%D5%BB%D8%29药品监管部门启动行政处罚程序 拟吊销“齐二药”《药品生产许可证》国家食品药品监督管理局近日发出通知，责成黑龙江省食品药品监督管理局依法对齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称“齐二药”）的违法行为严肃查处。5月19日，黑龙江省食品药品监督管理局作出了拟吊销“齐二药”《药品生产许可证》的决定，并于5月20日凌晨将行政处罚听证告知书送达“齐二药”。 　　国家食品药品监督管理局通知指出，齐齐哈尔第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡的严重后果，产生了极其恶劣的社会影响，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》。通知要求黑龙江省食品药品监督管理局根据《药品管理法》有关规定对违法行为依法严肃查处，吊销其《药品生产许可证》，收回其《药品GMP证书》，并积极配合有关部门做好相关善后工作。 　　黑龙江省食品药品监督管理局认为，齐齐哈尔第二制药有限公司生产销售亮菌甲素注射液等五种假药的行为，违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第二款第一项的规定。黑龙江省食品药品监督管理局依据《药品管理法》第七十四条的规定，作出了拟吊销“齐二药”《药品生产许可证》等行政处罚的决定，同时根据《行政处罚法》和《国家食品药品监督管理局药品监督行政处罚程序》规定，向“齐二药”发出了行政处罚听证告知书。