医疗器械突发群体不良事-件的处理幻灯片.pptVIP

山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班 医疗器械不良事件的应急处理 田月洁 山东省药品不良反应监测中心 2009年8月 前 言 我国医疗器械不良事件监测工作的法律法规逐步完善，是发挥医疗器械不良事件监测预警作用的重要保障。 应急事件的频发要求医疗器械不良事件监测体系科学、规范地履行法定职责。 聚丙烯酰胺水凝胶不良事件! 张女士带着一小瓶隆胸失败后从 她体内取出的填充物，前往北京 参加听证会 聚丙烯酰胺水凝胶不良事件! 《中华人民共和国突发事件应对法》 （2007年8月30日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过） 《突发公共卫生事件应急条例》 （2003年5月9日国务院第376号令） 《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2008年12月29日起施行 《山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》 《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 生产企业发现医疗器械突发性群体不良事件应立即报告所在地的省级药品监督管理部门、卫生行政部门、省级药品不良反应监测中心。 不得瞒报、迟报、授意他人瞒报、迟报 《 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 2008年12月29日起施行 报 告 医疗器械生产企业、