(SOP·QC-YC-011)ZB-1E智能崩解仪使用、维护及保养标准操作规程.doc

文件名称 ZB-1E型智能崩解仪 使用、维护及保养标准操作规程 文件编号 SOP?QC-YC-011 起 草 人 起草日期 年 月 日 原文件编号 -- 审 核 人 审核日期 年 月 日 原文生效日 -- 批 准 人 批准日期 年 月 日 版　本　号 00 颁发单位 质控实验室 生效日期 年 月 日 分　发　号 分发单位与数量 质量管理部、质控实验室办公室、一般仪器室各1份 修订记载 版本号 生效日期 修订原因、依据及内容 00 依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）编写。  目的：建立ZB-1E型智能崩解仪使用、维护及保养标准操作规程，供化验员标准操作。 范围：适用于ZB-1E型智能崩解仪的管理。 职责：由质控实验室仪器负责人编写； 质控实验室经理、质量管理QA审核；质量负责人批准； 质控实验室相关化验员执行。 内容： 1 编制依据：《ZB-1E型智能崩解仪使用说明书》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 2 仪器： 2.1 仪器组成：主要由1主机、2按键、3加热指示灯、4时间显示窗、5温度显示窗、6水槽垫、7砂块、8加热器、9水浴槽、10烧杯、11吊篮、12吊篮杆、13升降臂、14传感器、15单向阀、16电源开关、17传感器插座、18加热器插座、19电源线插座、20保险管盒、21气泵导管孔组成。 2.2 仪器参数： 2.2.1 吊篮升降频率：30-32次/min。 2.2.2 吊篮升降距离：55mm±1mm。 2.2.3 筛网至杯底最小间距25mm±2mm。 2.2.4 测控温精度：小于±0.5℃。 2.2.5 温度预置范围 ：5.0℃（或室温）～40.0℃任意设定，显示分辨率为0.1℃。 2.2.6 定时范围：10小时内任意设定，显示分辨率为分钟。 2.2.7 筛网孔径：2mm、0.425mm。 2.3 工作条件： 2.3.1 工作电源：220VAC±15% 50Hz。 2.3.2 整机功耗：550W（含加热器功率）。 2.3.3 外形尺寸：420×260×490mm。 2.3.4 环境要求：温度5℃-35℃；相对湿度≤80%。 3 操作方法： 3.1 操作前准备： 3.1.1 依次将水槽垫、水浴槽放置于仪器平台上规定位置。抬起升降臂，将烧杯放于水浴槽，再将升降臂放平。 3.1.2 将烧杯内放于870-900ml规定的液体，水浴槽内加蒸馏水至红色标志位置。 3.1.3 将吊篮杆与篮体组装拧紧，并挂在升降臂端槽内。 3.1.4 将电源线内插头、温度传感器插头、加热器插头插入机箱后面板相应的插座；将单向阀与气泵导管接插好；将温度传感器从水浴槽顶部中间圆孔中稳固插入，并应深入水面下60mm左右。 3.1.5 将电源线外插头插入220VAC 50Hz交流电源插座。 3.2 操作： 3.2.1 开机：使用时先打开电源开关，温度显示窗显示当前的温度修正值约5秒后，恢复显示实测水温值；左、右时间显示窗显示【00：00】；气泵开始工作，水浴槽内砂块冒出气泡，仪器处于待机状态。 3.2.2 温度预置与控温： 3.2.2.1 仪器自动设定预置温度为37.0℃。按一下温控的【+】或【-】键，可显示4秒钟的预置温度值以供观察，然后重新显示实测温度。 3.2.2.2 需要改变预置温度时，先按一下【+】或【-】键使显示出预置值，接着每按一下【+】或【-】键，可增加或减少0.1℃；持续按下该键，可快速增或减。 3.2.2.3 预置温度可在5-40℃范围内任意设定，但设定值应高于室内的环境温度。设定完毕4秒钟后，将重新显示实测水温。 3.2.2.4 若设定的预置温度确认无误，按一下温控的【启/停】键，加热指示灯亮，仪器进入加热控温状态，水浴温度逐渐升至预置温度并保持恒温。加热指示灯指示加热器工作状态（亮表示加热），温度窗显示实测水温。 3.2.2.5 在温控状态，若再按一下【启/停】键，则仪器关闭加热器并退出温控状态。 3.2.2.6 当水浴温度达到预置温度并稳定于恒温状态后，方可开始崩解试验。若实测烧杯内液体温度比显示温度偏低，可适当提高预置温度值。 3.2.2.7 无论是否在控温状态，可随时重新设定预置温度。 3.2.3 温度修正： 3.2.3.1 若仪器显示的实测水温与用标准温度计测温的读数有差异，可进行温度修正。 1） 首先设定水浴温度为37℃，启动控温。在水浴温度达到设定值并稳定半小时后，用标准温度计测量水浴温度，记下温度值（精确到小数点后一位）。 2） 双键进入温度修正状态（同时按下【+】或【-】键），温度窗闪烁显示此刻的测温值，再用温度窗下的【+】或【-】键将温度