医疗器械临床试验合规性管理.pdf

目 录 医疗器械临床试验合规性管理…………………………………………1 医疗器械临床试验监查和数据管理监管原则…………………………40 临床试验方案的撰写及注意的问题……………………………………84 医疗器械临床试验伦理审评…………………………………………112 医疗器械临床试验方案设计及统计事项……………………………176 参考资料: 医疗器械临床试验质量管理规范……………………………………226 医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本……………………246 知情同意书范本………………………………………………………248 医疗器械临床试验病例报告表范本…………………………………252 医疗器械临床试验方案范本…………………………………………256 医疗器械临床试验报告范本…………………………………………263 医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录………………………268 医疗器械临床试验医疗器械临床试验医疗器械临床试验医疗器械临床试验 合规性管理合规性管理 国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局 高级研修学院高级研修学院 合规？合规？ 合规：指遵守法律、法规、监管规则或标准。合规：指遵守法律、法规、监管规则或标准。 源自银行业、金融业。源自银行业、金融业。 对于受到的法律的约束和监管非常多行业，合对于受到的法律的约束和监管非常多行业，合 规性尤其重要！规性尤其重要！ 医疗器械临床试验的监管力度？医疗器械临床试验的监管力度？ 1 合规风险合规风险 合规风险：未能遵循法律法规、监管要求、合规风险：未能遵循法律法规、监管要求、 规则规则规则规则、、自律性组织制定的有关准则自律性组织制定的有关准则自律性组织制定的有关准则自律性组织制定的有关准则、、 已经已经已经已经 适用于自身业务活动的行为准则，而可能适用于自身业务活动的行为准则，而可能 遭受法律制裁或监管处罚、重大财务损失遭受法律制裁或监管处罚、重大财务损失 或声誉损失的风险。或声誉损失的风险。 合规风险简单地说是做了不该做的事合规风险简单地说是做了不该做的事合规风险简单地说是做了不该做的事合规风险简单地说是做了不该做的事 （（（（违违违违 法、违规、违德等）而招致的风险或损失，法、违规、违德等）而招致的风险或损失， 自身行为的主导性比较明显。自身行为的主导性比较明显。 合规风险合规风险 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 第六十九条第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以 上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止 临床试验，可以处临床试验，可以处55万元以下罚款；造成严重后果的，依万元以下罚款；造成严重后果的，依 法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、 撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的， 由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质， 5555年内不受理其资质认定申请年内不受理其资质认定申请年内不受理其资质认定申请年内不受理其资质认定申请。。。。 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资 质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，1010年内不年内不 受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门处管理部门处55万元以上万元以上1010万元以下罚款；有违