医疗器械临床试验实施方案培训班课件 06医疗器械试验质控与监查.pdfVIP

1 质量保证与控制 2 监查员的个人素质 3 临床试验现场监查 4 质控监查中常见的问题 质量保证与控制 质控(Quality Control) 为达到规范或规定对数据质量要 求而采取的作业技术和措施。 质量保证 质量控制措施 质量保证与控制 为何强调质量保证与控制？ 健康所系 性命相托 关乎国计民生的大事 质量保证与控制 我国临床试验质量保证体系 《药品管理法》30条规定： 《医疗器械监督管理条例》18条规定： 药物的非临床试验安全性评价机构和 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器 械临床试验质量管理规范的要求，在有资 临床试验机构必须分别执行药物非临 质的临床试验机构进行，并向临床试验提 床研究质量管理规范和药物临床试验 出者所在地省、自治区、直辖市人民政府 食品药品监督管理部门备案。 质量管理规范。 《医疗器械临床试验规定》1条规定： 《药品管理法实施条例》28条规定： 对申请注册的医疗器械在正常使用条件下 药物临床试验机构必须执行药物临 的安全性和有效性按照规定进行试用或验 床试验质量管理规范 证的过程。第四条：应当遵守 《世界医学 《药品注册管理办法》24条规定： 大会赫尔辛基宣言》的道德原则。 药物临床研究必须经SFDA 批准后实 《医疗器械临床试验质量管理规范》3 施，必须执行药物临床试验质量管理 条规定： 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦 规范。 理原则和科学原则，并遵守本规范。 质量保证与控制 公正、尊重人格、力求使受试者最大 不再发生悲惨的过去！ 程度受益和尽可能避免伤害 39-45年二战纳粹 —— 《世界医学大会赫尔辛基宣言》 受试者的权益、安全、健康必须高于 对科学和社会利益考虑。 —— 《药物临床试验质量管理规范》 50-60年代反应停 规范医疗器械临床试验 危地马拉梅毒试验 1942-1945 保障受试者的合法权益 结果真实可靠完整准确 塔斯基吉梅毒实验 1932—1972 质量保证与控制 ?临床试验质量保证(QA) 为保证医疗器械临床试验项目的数据产 生、记录、报告及研究过程都符合相关 法规和试验方案要求所建立的有计划的 系统活动。 质量保证与控制 ?临床试验质量保证 主要通过质控步骤和独立于临床试验 的质量保证部门按照SOP进行系统检查、 评价达到质量的