医疗器械临床试验实施方案培训班课件 临床试验数据管理.pdfVIP

医疗器械临床试验 数据管理 孙毅 国家心血管病中心 医学研究统计中心 2015.06.02 厦门 主要内容 ? 数据管理流程 ? 逻辑核查 ? 数据管理相关法规 ? 疑问表管理 ? 数据管理员职责 ? 编码 ? 病例报告表设计 ? 安全性数据 ? 数据管理计划书 ? SAE一致性核对 ? 逻辑核查计划书 ? 数据库质控 ? 数据库设计 ? 盲态核查 ? 随机系统 ? 数据库锁定 ? 数据录入 ? 数据传输 ? 外部数据管理 ? 数据质量的保障及评估 数据管理相关法规 ? 国际 – 《人用药品注册技术要求国际协调会议-临床试验质量管理规范》 ICH-GCP, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use-Good Clinical Practice – 《WHO GCP 指导原则》 Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products, WHO – 《美国21号联邦法规第11部分》 21 CFR Part 11 – 《临床试验中采用计算机系统的指导原则》 Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations – 《临床数据质量管理规范》 GCDMP，Good Clinical Data Management Practice 数据管理相关法规 ? 国内 – 《药物临床试验质量管理规范》 （局令第3号） – 《医疗器械临床试验规定》 （局令第5号） – 《医疗器械临床试验质量管理规范》 – 《临床试验数据管理工作技术指南》 数据管理相关法规 ? 医疗器械临床试验质量管理规范 – 第一章 总 则 ? 第二条 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定 ，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采 集、记录、分析总结和报告等过程。 ? 医疗器械临床试验是指：在国家认可的医疗器械临床 试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条 件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。 数据管理相关法规 ? GCP – 第八章记录与报告 四十八条 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文 件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及 时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和 正确地填写至病例报告表中，不得随意更改， 确因填写错误，做任何更正时应保持原记录清 晰可辨，由更正者签署姓名和时间。 数据管理相关法规 ? GCP – 第九章 数