医疗器械临床试验质控与监查讲义.pdfVIP

目 录 医疗器械临床试验质控与监查………………………………………1 医疗器械临床评价相关法规介绍……………………………………57 医疗器械临床试验数据管理…………………………………………78 从循证医学(EBM)到荟萃分析(MA)…………………………………82 医疗器械临床评价思路及策略……………………………………126 演讲者课程教授简介 * 美国伊利诺洲立大学药学院博士学位，中国药科大学硕士、 学士学位。 ** 曾就职诺华曾就职诺华、辉瑞辉瑞、赛诺菲赛诺菲、先灵葆雅先灵葆雅、强生强生、MMediddidatta等等 跨国药物公司的全球临床研究部门，从事全球临床试验设计、管 理和执行、药物安全性警戒、FDA-NDA/IND药政文件申报的准备 等相关工作20余年。现就职于北京科林利康医药研究有限公司。 * 担任CFDA药审中心临床试验数据标准化工作指导组核心成员、 DIA全球培训委员会理事、DIA中国临床试验学术沙龙负责人，中 国临床试验数据管理学组副组长、CFDA高级研修学院客座教授， 美国美国SCDM中国中国区指导委员会委员指导委员会委员等社会职务等社会职务，，近5年来在国内外年来在国内外 讲授临床研究相关课程70余场次。 * 主编《药物临床试验方法学》一书，合著《Good Clinical Practice: A Question and Answer Reference Guide》、《New Drug Approval Process》、《Computerized systems in clinical research: current quality and data integrity concept》等书籍，在国内外专业期刊和会议发表论文20余篇。 北京科林利康医学研究有限公司 1 目 录 质量保证与控制质量保证与控制 监查员与监查职责 临床试验现场监查临床试验现场监查 质控监查中常见的问题 3 北京科林利康医学研究有限公司 目 录 质量保证与控制质量保证与控制 监查员与监查职责 临床试验现场监查临床试验现场监查 质控监查中常见的问题 4 北京科林利康医学研究有限公司 2 临床试验质量保证与控制 为何为何强调质量保证与控制强调质量保证与控制？？ 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证 临床试验结果真实、可靠。 —— 《医疗器械临床试验规定》 为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全， 保证医疗器械临床试验过程规范保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实结果真实、科学科学、可靠可靠； 包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、 分析总结和报告等过程。 —— 《医疗器械临床试验质量管理规范》 5 北京科林利康医学研究有限公司 临床试验质量保证与控制 公正、尊重人格、力求使受试者最大 不再发生悲惨的过去！ 程度受益和尽程度受益和尽可能避免伤害能避免伤害 39-45年二战纳粹 —— 《世界医学大会