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医疗器械生物相容性 评价研究 国家食品药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2015年7月 1 医疗器械注册申报资料要求 ? 1.申请表 ? 2.证明性文件 ? 3.医疗器械安全有效基本要求清单 ? 4.综述资料 ? 5.研究资料 ? 6.生产制造信息 ? 7.临床评价资料 ? 8.产品风险分析资料 ? 9.产品技术要求 ? 10.产品注册检验报告 ? 11.说明书和标签样稿 ? 12.符合性声明 2 研究资料 ? 1产品性能研究 ? 2生物相容性评价研究 ? 3生物安全性研究 ? 4灭菌和消毒工艺研究 ? 5有效期和包装研究 ? 6动物研究 ? 7软件研究 ? 8其他 3 医疗器械的生物相容性评价 医疗器械medical device 由制造者专门或主要设计成为下列目的应用于人体的， 不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在 内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些 目的是： ——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ——伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿； ——人体结构或生理过程的研究、替代或修复： ——妊娠的控制。 其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、 免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起 一定辅助作用。 注：医疗器械不同于药品，评价方式不同 4 生物医用材料 ? 用于医疗器械及其部件的合成或天然的聚 合物、金属、合金、陶瓷或其他无生命活 性的物质，包括经处理的无生命活性的组 织 ? 与人体接触类型 5 根据材料特性分类： ? 生物医用金属材料 ? 生物医用高分子材料 ? 生物医用陶瓷或称生物陶瓷 ? 生物医用复合材料 ? 生物衍生材料 ? 组织工程材料 6 根据临床用途分类： ? 一次性输、注器具及管路 ? 整形材料制品 ? 骨科材料制品 ? 介入器械 ? 口腔材料制品 ? 眼科器具和材料 ? 人工皮肤及敷料 ? 缝合及粘合材料制品等 7 生物材料与人体反应 ? 生物材料及其制品与人体接触后,或生物 材料及其制品介入或植入人体后会与人体 发生一个非常复杂的反应过程：组织反应、 血液反应、免疫反应以及这三种反应所引 起的全身反应。 8 生物材料与机体相互作用示意图 物理性质化 生 生 大小、形状 物 机械相互作用 物 急性局部反应 、弹性、强 材 体 炎症、坏死、排异 度、硬度、 料 运动、摩擦、冲击 的 慢性局部反应 蠕变、磨损 的 变 钙化、溃疡、炎症 、热传导等 变 物理化学作用