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医疗器械使用管理办法 医疗器械注册和监管处 周向明 ? 《医疗器械使用质量监督管理办法》解读 ? 《办法》共八章54条。包括总则、责任、采购验收与储存、维修保养 与售后服务、使用转让与处置、监督管理、法律责任、附则八个章节 ? （一）严格落实使用环节医疗器械质量主体责任 ? 1.使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量 管理体系并运行有效，并承担使用环节医疗器械质量的管理责任。 ? 2. 使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条 件的人员负责医疗器械的质量管理工作，并按照产品说明书、技术操 作规范等要求管理医疗器械，保障在用医疗器械安全、有效。 ? 3.医疗器械生产经营企业及境外生产企业的境内 代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医 疗器械必要的技术文件，包括使用说明书、维护 手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提 供的备件清单，并指导和配合指导使用单位开展 质量管理工作。 ? 4.医疗器械生产企业或受委托的第三方维修服务 机构对使用单位在用医疗器械维护、维修的产品 质量负责，保障维护维修后在用医疗器械安全指 标和性能指标符合产品技术要求。 ? （二）明确了《医疗器械使用质量管理规范》在使用环节的法律地位 ? 本《办法》中明确规定了使用单位应当按照《规范》要求开展质量管 理，建立质量管理体系并运行有效。《规范》是办法实施的具体规范， 是使用环节医疗器械质量管理和药监部门监管的基本准则和依据。 ? （三）明确了生产、经营企业及及境外生产企业的境内代理人在使用 环节的义务 ? 规定了对提供的医疗器械质量负责，设定了提供医疗器械必要的技术 文件的具体内容和承担指导和配合使用单位开展质量管理工作的义务。 同时，为打破生产企业技术垄断和技术壁垒，在本办法中增设了 “不 得设置技术壁垒和障碍，包括密码保护、拒绝提供零件，阻止使用单 位或第三方维修服务机构进行日常维护工作。”等义务性条款，并设 定了较为严厉的法律责任。 ? ? （四）规定了售后服务服务机构应当具备的必备条件、能力和责任 ? 本办法明确了使用单位可与医疗器械生产企业或有资质的第三方维修 服务机构签订合同，承担在用医疗器械维护和维修工作。规定了第三 方维修机构应当具有专业的维修人员、必要面积的备件库房、独立的 维修场地、专门的维修工具和防护设施，以及符合技术标准要求的检 验设备等具体要求。规定了售后服务机构对医疗器械维护、维修后产 品质量负责，保障维护维修后在用医疗器械安全指标和性能指标符合 产品技术要求。 ? ? （五）实施在用医疗器械定期检测、校准、保养、维修和质量管理制 度 ? 规定了国家建立医疗机构在用仪器设备类医疗器械定期检测制度。省 级食品药品监督管理部门，应当组织医疗器械检测机构对在用的仪器、 设备类医疗器械实施定期检测，开展质量安全评估。 ? 规定了定期检测在用医疗器械目录，由国家食品药品监督管理部门制 定。对未列入目录的由使用单位承担，根据使用说明书的要求进行维 护，保证使用安全有效，维护情况应当按照规定要求做好记录。 ? （六）规范临床试验医疗器械的质量管理 ? 办法规定了承担临床试验的医疗机构应当建立管理制度，规范临床 试验医疗器械的管理，对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。 ? (七）规定了医疗器械报废具体要求 ? 办法规定了使用单位应当建立制度，设定了医疗器械报废的具体要求。 “对国家公布淘汰、过期、失效，维修、校准达不到技术要求的，在 用医疗器械无产品注册证的，直接接触无菌医疗器械包装破损的，应 当停止使用，并对医疗器械名称、型号规格、批号或出厂编号等进行 登记，经本单位批准后报废。” ? （八）规范了转让和捐赠医疗器械行为 ? 使用单位不得将过期、失效、淘汰的医疗器械转让、出售或捐赠给 其他使用单位使用。使用单位不得接收其他使用单位已经失效、淘汰 的医疗器械。 ? 使用单位之间转让或捐赠在用医疗器械，转让方或捐赠方应当提供产 品的合法证明文件，并经具有资质的检验机构检测合格后方可转让或 捐赠。受让方或接受方应当查验医疗器械的合法证明及检验合格报告 后方可使用。双方应当签订协议，并移交医疗器械资料档案。 ? 不具备医疗器械生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法 的医疗器