301新车间恒温室验证报告14.03.07(1).docVIP

1 概述 1.1 目的 检查并确认的运行性能，各点的温度波动范围及不同点的温度差异符合菌种的要求。 2.1.1、人员确认 按照验证方案要求，组织成立验证小组，并且对验证相关人员进行培训。 2.1.2、文件资料确认 确认设备文件资料及验证涉及文件资料内容以及版本情况 2.1.3、仪器仪表确认 确认设备仪器仪表以及验证所用仪器仪表校验记录、校验证书。 2.2、可接受标准与依据 可接受标准 依据 验证参与人员资质符合要求，且接受过相应培训； 验证涉及设备资料齐全，验证涉及所有操作规程齐全，放在验证现场，且均为有效版本； 设备上使用的仪器仪表以及验证用仪器仪表均已经过校验合格，且在有效期内。 GMP法规 2.3、确认结果 按照上述要求分别进行了人员、文件资料、仪器仪表确认，确认结果均符合可接受标准要求，具体结果参见附件1《验证小组登记表》；附件2《文件资料完整性确认》；附件3《人员培训情况》；附件4《仪器仪表确认记录》。 3、安装确认 3.1、公用设施的安装确认 1）恒温室各种管道、灯具、风口等公用设施必须便于清洗，窗户、天棚及进入室内的管道，风口、灯具与墙壁或天棚连接部位必须打上密封胶。 2）墙壁与地面，墙壁与墙面，墙面与天棚的交界处做成R≥50的圆角，墙面光滑、平整、无裂缝，接缝处严密，无颗粒物脱落，并且要耐受清洗和消毒，要注意彩钢板之间的接缝处理，接缝处要打上密封胶密封。 3）确认配电板安装牢固，四周密封，无清洁死角 3.2、介质等连接的安装确认 1）材料的确认 2）电源连接的确认 3）蒸汽连接的确认 4）冷盐水连接的确认 5）空调箱密封性的确认 6）风管及保温材料材质的确认、风管的清洁确认、风管安装密封性的确认 3.3、可接受标准与依据 可接受标准 依据 电源连接良好，空调系统可正常运行 生产工艺要求 彩钢板企口50mm，双面钢板，钢板厚度0.5mm，保温材料为岩棉 加热器、表冷器、挡水板、积水盘齐全，蒸汽及冷却水连接接均为钢管 空调箱体彩钢板聚胺酯发泡塑料、耐腐蚀、保温性能好；初效、中效过滤器材质为超细玻璃纤维薄毡 空调箱体四周彩钢箱体四周彩钢板接合处无泄漏板接合处无泄漏，箱体两个检修门密闭无泄漏 风管材质为镀锌钢板，保温材料为2cm 岩棉板；制作后风管内壁应清洁；并两端封口。 3.4、确认结果 洁净区和空调系统的安装各项内容符合要求，确认结果见附件5《洁净区安装确认记录》。 4、运行确认 4.1、运行确认方法 开启空气净化系统，生产车间组织相关人员对净化空调设施进行运行确认。 4.1.1、通风系统风速、风量的确认 在风口四角和中心位置，距离高效口5-10cm用热球式风速仪(最大量程10m/s)分别测定风速V1、V2、V3、V4、V5，，风速测定布点图如下 B、风量L=3600×V×F F为风口面积。 C、房间的换气次数N=（次/h） L1、L2…………Ln为房间各送风口的风量m3/h、A为房间面积（m2）、H为房间高度（m）。 4.1.2、温湿度的确认 待系统运行稳定后，将恒温室门关闭，在恒温室门外读取温湿度计的读数。 4.1.3、照度 各室温度、光源趋于稳定(新安装日光灯必须已有100h、白炽灯已有10h的使用期；旧日光灯必须点亮15min，白炽灯点亮5min)的情况下，距地面0.8m，按间距1m布置点用照度计测定照度。 4.2、可接受标准与依据 4.2.1、风速、风量检测 级 别项 目 100（A）级 1000（B）级 10000（C）级 100000（D）级 300000级 风 速 0.36～0.54 m/s 0.36～0.54 m/s ----- ----- ----- 换气次数 ----- ----- ≥25次/h ≥20次/h ≥10次 4.2.2、温湿度确认 恒温室温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在31.5±1℃，相对湿度控制在35-65%； 4.2.3、照度确认 恒温室应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为≥300LX；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 4.5、确认结果 恒温室各项运行情况符合要求，确认结果见附件6《风速风量确认记录》，附件7《温湿度照度测试记录》。 5、性能确认 5.1、风速、风量、换气次数确认 风速、风量、换气次数确认方法同运行确认中的方法。 5.2、湿度的确认 湿度确认方法同运行确认中湿度确认方法。 5.3、照度的确认 照度确认方法同运行确认中的方法。 5.4、洁净室尘埃粒子数的确认 取点位置：送风口正下方，操作面水平（离地面0.8-1.5m），且避开回风口的位置取点。 风险分析：送风口正下方（离地面0.8-1