申办放射卫生技术服务机构资质证书须知.doc

放射卫生技术服务机构资质审定 操作规范 一、行政审批项目名称、性质 （一）名称：放射卫生技术服务机构资质审定。 （二）性质：行政许可。 二、设定依据 2011年12月31日中华人民共和国主席令第五十二号公布了修订后的《中华人民共和国职业病防治法》，自公布之日起实施。修订后的《中华人民共和国职业病防治法》第八十九条：对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施； 三、实施权限和实施主体 卫生部《放射卫生技术服务机构管理办法》第三条：从事放射卫生技术服务的机构，必须取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资质证书》。 四、行政审批条件 根据《卫生部关于印发〈放射卫生技术服务机构管理办法〉等文件的通知》（卫监督发〔2012〕25号）的规定，申请放射卫生技术服务机构资质证书的，应当具备以下条件： （一）机构 1、具有法人资格或法人授权资格，即申报单位或授权单位应有企业法人营业执照或事业单位法人证书； 2、有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件，即同时开展评价、防护检测和个人剂量监测服务的机构,其办公用房、检测室、仪器设备存放室、档案室等场所的总面积不少于120平方米，至少有6间用房；未开展个人剂量监测的机构其场所总面积不少于100平方米，至少有5间用房。如果属于租赁办公场所的，租期应在两年以上； 3、能独立开展相应的技术服务工作； 4、岗位设置合理，职责明确，即放射卫生技术服务机构应设置行政管理、资料档案管理、后勤保障、质量管理、仪器设备管理、检测与评价等岗位，应有相应的设置文件，并挂牌； 5、有完善的质量管理控制体系。 （二）人员 1、基本条件 （1）应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员； （2）专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。专业技术负责人、专业技术人员应是医学、放射或物理等相关专业人员； （3）专业技术负责人应当掌握本专业业务，专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致； （4）专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。认可国家级放射卫生技术机构及省级卫生行政部门发放的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测、个人剂量检测培训合格证书。 2、具体条件 （1）申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于3人，技术人员总数不少于5人，并为本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职； （2）申请放射卫生防护检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总数不少于5人，并为本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职； （3）申请个人剂量监测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生技术人员总数不少于3人，并为本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。 （三）仪器设备 1、具有拟申请开展的放射卫生防护检测项目所必备的仪器设备，不同检测项目应当配备的仪器设备见附件1； 2、仪器设备的种类、数量、性能、精度能满足所开展的服务项目工作的需要，并能正常运行； 3、计量器具定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识。无计量检定规程的仪器设备，应有自行编制的校验和检验方法并进行定期校验； 4、仪器设备有完整的操作规程和有日常维护记录与维修保养措施。 （四）实验室 1、检测实验室具有良好的内务管理，整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施； 2、有质量管理体系文件，并严格按照文件开展质量控制工作； 3、放射性物质检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的记录； 4、检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件； 5、为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序； 6、原始记录和检测报告应当按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。 五、实施对象和范围 广西壮族自治区行政区域内为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙级）、放射卫生防护检