推广项目可行性研究报告.doc

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推广项目可行性研究报告 一、概述 项目提出背景、技术开发情况、国内外技术发展趋势 植入式心脏电治疗装置,如心脏起搏器、除颤复律器、心衰治疗装置等在心率失常和心衰治疗方面有着广泛的应用和发展前景。作为其延伸产物的植入式脑和外周神经刺激器在治疗帕金森病、癫痫、老年痴呆症、镇痛及戒毒等方面也有着诱人前景。心脏起搏器是这类产品的典型代表,目前世界上每年植入人体的起搏器为60万只。据国内2000年统计,我国台湾地区每年的植入数约为9000只,香港地区约为7000只。大陆受经济条件和起搏器工业发展状况的限制,按人口比例植入数较少,1991年为2500台,1994年为4000台, 1999年达1万台,每年递增20%。随着我国经济的发展,我国起搏器每年的植入数肯定会稳步增长。按东南亚人口比例植入数计算,我国的实际需要量将为20万台。 国内市场心脏起搏器的平均售价为2-4万元,即心脏起搏器国内市场现有销售额为2-4亿元/年,按实际需要计算市场容量将为40-80亿元/年。   由于中国起搏器市场的巨大潜力,国外各大起搏器公司纷纷瞄准了中国市场,形成了近年来医生们所说的“八国联军进军中国”的形势。目前我国所植入的起搏器中,进口起搏器占绝大多数,国产起搏器(其中关键组件是进口的)占很少份额,且全部是我省宝鸡秦明公司和西航公司生产的。由于我国目前尚不掌握其核心技术,即关键部件心脏起搏器专用电路依靠进口,在器件来源上,价格及技术水平上都很难承受国外公司的巨大竞争压力。 心脏起搏器和其它植入式电治疗装置主要由专用电路、电池、封装外壳和导管电极四部分组成。其中外壳封装工艺和导管电极国产化工作已较好完成,高能高寿命的锂电池仍需依赖进口,不过其成本不太高(70-80美元/块),供货渠道基本畅通,尚未构成国产起搏器的首要矛盾。而最突出的问题是起搏器专用电路的来源。西航生产的低档起搏器采用国产的由分立元件制作的非程控的固定频率按需起搏的厚膜电路。这种技术已远远落后于时代,难于在市场立足。秦明公司近期生产的单腔6程控起搏器采用进口的专用电路,每块电路进口价格为450美元,还必须同时购买其程控器,其组装成本已超过整机进口价格。即使这样,其进货渠道仍不能保证,随时会被卡脖子的危险。为摆脱这种局面,该公司曾花高价在国外购买单腔6程控起搏器专用电路设计版权。但所购买的技术却是过时的硬件逻辑设计,生产成本高,功能不适应技术发展,无二次开发可能。而再要购买较新技术,对方所开出的则是无法接受的天价[1]。 总之,陕西的起搏器工业目前在国内虽有绝对优势和巨大潜力,但如在核心技术方面不具有自主知识产权和持续发展能力,必将彻底消亡。而一旦失去民族工业的抗衡,国内起搏器市场将完全由国外厂商操纵。 实际上,国内同行早已意识到这一点。我省从八十年代就开始投入较大人力物力仿制国外起搏器专用集成电路,但由于当时国内微电子工业技术落后,没有达到实用程度。近年来,国内一些省市也在研制程控起搏器电路,其进展程度也不理想。究其原因,我们认为除了投入不足、整体工业技术基础落后等原因外,所采取的技术路线也值得商榷。 国外早期生产的起搏器集成电路是按照时序逻辑设计用纯硬件电路搭成,然后集成化做成专用芯片,再配以其它元件构成厚膜集成电路的。国内迄今为止所进行的起搏器电路研制工作和从国外购买的技术都是沿袭这条路线的。这种作法,开发投入的费用很大,风险也很大。采用纯硬件设计,没有任何灵活性,一旦设计有不周到之处,试制的专用芯片就报废重来。简单电路可能一次投片成功,而复杂的程控电路往往需要好几次投片试制。由于其逻辑确定性,一种设计只适合一种类型起搏器,不能兼用于其它起搏器,批量很小,成本很高。这种作法,其财力不仅我国国情难以承担,连西欧国家也承受不了。所以连西欧国家也需要联合开发起搏器专用集成电路。 从上世纪90年代起,起搏器的功能越来越复杂,单纯用硬件逻辑已无法满足需要,这就要求利用微型计算机来实现这些功能。而起搏器电路对功耗、体积和集成度等多方面的综合要求是当时的市售微处理器满足不了的。因此国外新型起搏器电路的设计是采用客户定制的带微处理器的专用集成电路设计,即将微功耗的微处理器内核和外围的逻辑电路乃至模拟电路做成一或两块专用集成电路,再和电容、晶振、干簧管等分立元件一起做成厚膜电路。这种设计功能强,可靠性高,恒定的硬件设计和灵活的编程技术可满足系统功能不断扩展的要求[2]。但这种设计对于我国这样的发展中国家来说,研发费用大、周期长、投资风险很高。事实也说明国家和企业都难以支持这样的研发项目。 近年来微电子技术的发展,通用微处理器的功耗不断降低,功能越来越强大。目前在市场上,待机功耗在1微安级,具有A/D,D/A和模拟比较器功能,近乎于一个片上系统(system on chip,SOC)的微处理器已较普遍,电路的封

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