GSP培训资料-28p.ppt

企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。 PPT模板下载：/moban/ 谢谢 观看 单击此处添加标题 1 单击此处添加标题 2 单击此处添加标题 3 单击此处添加标题 4 PPT模板下载：/moban/ GSP培训 GSP培训 二0一三年三月 药品管理法和实施条例 2001年02月28日 发布的中华人民共和国主席令第四十五号《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律，自2001年12月1日起施行，分十章共106条。 2002年08月15日 发布的国务院令第360号《中华人民共和国药品管理法实施条例》自2002年9月15日起施行，共分十章86条。 概念 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品经营许可证：载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 《药品经营许可证》包括正本和副本。 《药品经营许可证》有效期为5年。 药品经营质量管理规范 2013年2月19日，国家食品药品监督管理局新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）正式发布，自2013年6月1日起施行。新版GSP设置了3年过渡期，到2016年仍达不到要求的将停止其经营活动。 修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，二十二节，共计187条。 新修订药品GSP篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。 新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了规定。 修订的主要内容 一是全面提升软件和硬件要求。 在软件方面：明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，对质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录、凭证等提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。 在硬件方面：全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 二是针对薄弱环节增设一系列新制度。 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题：明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符 针对委托第三方运输：要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪 针对冷链管理：提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求 三是与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求：规定药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。 为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求：规定药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 设施设备 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。有与经营规模相适应的仓库。 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药； 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 装卸作业场所有顶棚。 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以