生物审查部中国药学会医资料-49p.ppt

四、药品专利申请的审查标准 修改限制:不得超出原始说明书和权利要求书记载的范围(体现先申请制原则)。 －不允许补充产品任何新的性质及用途; －不允许补充产品任何新的结果或组分以及新的含量范围数据; －不允许补充方法新的工艺步骤及手段等； －不允许补充新的实施例或试验数据弥补充分公开的缺陷或扩大可实施的范围。 四、药品专利申请的审查标准 无效审查时基本上与实质审查相同;但发明专利文件的修改仅限于权利要求书,其原则是: (1) 不得改变原权利要求的主题名称； (2)与授权的权利要求书相比，不得扩大原专利的保护范围； (3)不得超出原说明书和权利要求书记载的范围; (4) 一般不得增加未包含在授权的权利要求书中的技术特征。 五、药品专利的保护范围及侵权判断 专利权的保护范围： －以批准的权利要求书为准,与被诉产品对比。 全部技术特征覆盖原则： －指被控侵权物包含了权利要求记载的全部技术特征即为侵权,增加特征也不例外。 等同侵权原则： －个别技术特征不相同,但手段、实现的功能和达到的效果基本相同，属于等同侵权。 五、药品专利的保护范围及侵权判断 禁止反悔原则： －申请人或权利人在专利授权或维持程序中对保护范围所作限制或意见陈述,禁止反悔。 公知技术抗辩原则： －被控侵权物与公知技术相同或属于熟知技术的简单组合,不属于侵犯专利权。 多余指定原则： －权利要求含有非必要特征,法院可以略去。 五、药品专利的保护范围及侵权判断 不侵权抗辩理由： －在专利申请、公开或恢复前使用不侵权。 确认不侵权诉讼： －制造某产品或使用某方法的人,可以主动向法院起诉,请求确认不侵犯专利权。 赔偿额的计算： －权利人的损失／侵权人非法所得／专利使用许可费的倍数/1-100万元。 五、药品专利的保护范围及侵权判断 案例分析1－专利侵权诉讼： 案情介绍:营口第二制药厂95年申请“复方铝酸铋颗粒及制备工艺”专利,2000年授权,其中每含200g铝酸铋,还含有碳酸氢钠100-300g,重质碳酸镁300-500g,甘草浸膏200-400g,弗朗鼠李皮15-35g,茴香粉1-20g,乙醇或水100-1500g;被告天龙药业06年注册生产的药品对应成分含量分别为200,200,400,300,25,10mg。 北京市二中院判决:被控侵权产品落入专利权利要求的保护范围内,构成侵权,赔偿经济损失25万元 。 五、药品专利的保护范围及侵权判断 案例分析2－专利侵权诉讼： 案情介绍:山西芮城国营制药厂开发了一种治疗小儿腹泻的贴剂并于93年申请专利后获得授权,其药品由丁香、肉桂、筚苃等7种药材按特定比例制成;被告使用胡椒和五倍子代替了筚苃,其他特征完全相同。 法院判决:被控侵权产品与专利产品的技术特征相同或等同,属于等同侵权,赔偿经济损失40余万元 。 五、药品专利的保护范围及侵权判断 案例分析3－公知技术抗辩： 案情介绍:广州威尔曼药业97年申请了抗β-内酰胺酶抗菌素复合物专利并获得授权,其由0.5-2:0.5-2比例的舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢噻肟组成;生产同一品种的被告发现德国杂志96年已报道舒巴坦与上述抗生素的组合(1:1;1:2;1:4)具有极为相似的协调作用,一方面采用公知技术抗辩,一方面提出无效宣告请求。 复审委判决:该专利与被告使用的公知技术无实质性区别,从而宣告该专利全部无效 。 五、药品专利的保护范围及侵权判断 案例分析4－确认不侵权诉讼： 案情介绍:昆明制药01年获专利“三七皂苷粉针剂”,三七皂苷含量50-99.5%,其余为药用辅料;珍宝岛制药02年12月注册后生产销售注射用血塞通,含人参皂苷55-85%,三七皂苷5-15%。昆药03年8月警告珍宝岛侵权,后者向哈尔滨中院提出确认不侵权诉讼。 法院判决:中院判决不侵权;原告上诉,省高院维持原判。 六、药品专利申请和保护的技巧 1. 提前作好分析准备: －申请专利之前不能公开发表，需要先进行检索，确定新颖性，并找出与现有技术的区别特征，对授权前景进行初步估计。 －分析最佳保护类型及种类，可同时申请发明和实用新型专利；发明专利申请尽可能要求保护产品，无法保护产品时可要求保护工艺或产品的新应用。 六、药品专利申请和保护的技巧 2.注意把握申请的时机: 既要抢先机，又要初步完善: －及时申请，争分夺秒抢先机； －有足够的试验数据,满足充分公开和三性； －不能补交实质性数据和附图。 六、药品专利申请和保护的技巧 3.认真写好申请文件: －合理概括，独立权利要求中写入最少的必要技术特征和最大可能的参数范围。 －留好退路，多写一些表示优选技术方案的从属权利要求和足够数量的实施例，机械设备要有附图。 －详略恰当，既要满足充分公开的要求，又可以保护技术秘密 。 六、药品专利申请和保护的技巧 4.及时保藏生物材料: －作为原料和工具