6、生产管理摘要.ppt

第五十四条　产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 《医疗器械说明书和标签管理规定》中定义， “医疗器械说明书”是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 “医疗器械标签”是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 上海医疗器械行业协会 ⑴、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致；⑵、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致；⑶、医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五十五条　企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。 “产品防护”是指企业在把产品（包括组成产品的原材料、零部件、中间件、半成品）交付到下一步生产工序或者成品组装前所做的保护工作,对产品提供防护,以防止产品的变质、损坏和错用。所以产品防护在现代企业生产过程中十分重要。 上海医疗器械行业协会 上海医疗器械行业协会 现场核查要点： 现场查看产品防护是否符合要求。 缺陷举例： 1、。 2、。 3、。 4、。 5、。 6、。 无菌要求 溯源 产品防护 过程监视 原料 采购管理 清洗介质 灭菌参数 清洗 生产 包装 库存管理 包装环境 初包装材料 存放器具 验证确认 灭菌过程 存放时效 存放条件 解析 生产设备 生产环境 生产人员 生产过程中无菌控制的基本要素思考 上海医疗器械行业协会 清场的范围和程序应为： ?? （1）清理剩余的原辅料（包括工艺用水等生产中使用的全部物料），移送备料间; ?? （2）收集该批产品的各种记录，送交管理人员或下一工序；清除与该批产品有关的设备、容器上的标志; ???（3）需销毁的废品、废标签、废包装材料应按有关规定处理; ?? （4）清理室内环境卫生，清理或清洗设备、容器、工具（必要时进行灭菌）; ?? （5）将清洁剂、消毒剂以及清洁工具收集至清洁工具间; ?? （6）在确认清场工作全部完成以后，应详细填写清场记录并及时通知检查人员进行检查; ?? （7）检查合格后，由检查人员在清场记录上签字并记录检查结果（或签发清场合格证）。如不合格应重新清场，直至合格为止。 对体系检查中执行“标准”的判断 体系检查中会遇到的“标准” 涉及到管理体系方面的标准 涉及到通用生产过程的标准 涉及到产品注册的专门标准 涉及到产品特性性能的通用标准 例如：YY/T0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》；ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》； 例如：GB18279、GB18280、GB18278涉及灭菌过程的标准； YY0033等 例如：IEC 60601 、GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》； * 上海医疗器械行业协会 上海医疗器械行业协会 《医疗器械生产质量管理规范》（生产管理）的解析和应用 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 上海市医疗器械行业协会 岳伟 第八章　生产管理 第四十五条* 生产管理的目的。 第四十六条* 编制生产工艺规程、作业指导书要求。 第四十七条　 原材料等清洁处理的规定。 第四十八条 生产环境监测。 第四十九条　 特殊过程的确认。 计算机软件的验证或确认。 第五十条*　 生产记录要求。 第五十一条　 产品标识控制。 第五十二条* 产品的检验状态。 第五十三条* 产品的可追溯性。 第五十四条　产品的说明书、标签。　　 第五十五条 产品防护。 上海医疗器械行业协会 三个附录所增加的内容 无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂 2.6.1 建立工作环境条件要求并形成文件，在厂房、设备安装对有毒有害物质的防护装置。 2.6.1 建立工作环境条件要求并形成文件，在厂房、设备安装对有毒有害物质的防护装置。 2.6.1 工艺用气的净化处理、验证和控制。 2.6.2 制定洁净室卫生管理文件，进行清洁处理和消毒，保存记录。防止污染和耐药菌。 2.6.2 制定洁净室卫生管理文件，进行清洁处理和消毒，保存记录。防止污染和耐药菌。 2.6.9 洁净室的卫生管理文件，进行清洁处理和消毒，保存记录。防止污染和耐药菌株。 2.6.3 润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂的管理。 2.6.3 润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂的管理。 2.6.10 生产设备所用的润滑剂、清洗剂均不得对产品造成污染。 2.6.4 工位器具的管理文件，避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。 2.6.4 工