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醫療器材軟體確效法規實務介紹 長庚大學資訊工程系 系主任兼所長 林仲志博士 cclin@mail.cgu.edu.tw FDA對醫療器材的定義 ?所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、 機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品，包括 組件、零件或附件等 – 意圖使用於動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷； 或用於疾病之治癒、減緩、治療者 – 意圖影響動物或人類身體的功能或結構，但不經由動 物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的 ，同時也不依賴新陳代謝來達成其主要目的 FDA對醫療器材分類 ?依照器材的用途， FDA把現有醫療器材產品總共被分成 16類、約1700種： – 862 Clinical chemistry and clinical toxicology devices臨床化學及臨床毒理學 – 864 Hematology and pathology devices血液學及病 理學 – 866 Immunology and microbiology devices免疫學及 微生物學 – 868 Anesthesiology devices 麻醉學 – 870 Cardiovascular devices 心臟血管醫學 – 872 Dental devices 牙科學 – 874 Ear, nose, and throat devices 耳鼻喉科學 – 876 Gastroenterology-urology devices胃腸病科學及 泌尿科學 FDA對醫療器材分類 – 878 General and plastic surgery devices 一般及整形 外科手術 – 880 General hospital and personal use devices 一般 醫院及個人使用裝置 – 882 Neurological devices神經科學 – 884 Obstetrical and gynecological devices 婦產科學 – 886 Ophthalmic devices眼科學 – 888 Orthopedic devices骨科學 – 890 Physical medicine devices 物理醫學科學 – 892 Radiology devices 放射學科學 FDA對醫療器材分級 ? FDA依醫療器材對人體之危害性程度，將所有醫療器材劃 分為三級： – 第一級（ Class Ⅰ）器材 一般而言，此類器材均不用於維護病人生命，不致於危害病人的 健康。這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性， 如拐杖、眼鏡片、膠布等，約佔全部醫療器材的27% 。 – 第二級（ Class Ⅱ）器材 此等級的醫療器材這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合 FDA所訂定的特別要求或其他工業界公認的標準，此類產品包 含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約佔所 有器材的60% 。FDA的特別要求之中，對特定產品另有強制性 的標準 (mandatory performance standards) 、病患登記及上市後 監督等。 – 第三級（ Class Ⅲ）器材 絕大部分是為維繫或繼續維繫病人的生命與健康者。 ? 屬於第一或第二類之器材，申請資料較為簡化且需時也較 短即( 510