临床试验方案学习分享讲述.pptx

临床试验方案学习分享 临床试验方案名称中提取信息 今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 案例：评价非布司他片用于治疗痛风患者高尿酸血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟阳性药平行对照临床试验 非布司他片 -----挖掘与对照药的区别 痛风 -----决定了在哪些科室开展------帮助你筛选中心 高尿酸血症 -----尿酸是本项目中最为关键的实验室指标 双盲双模拟 -----提示关于临床试验药品的设计、包装、编盲 捕获关键词-----从关键词中深入理解其中包含的意义及联系到执行中具体的工作 今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 研究背景 理论基础 研究目的 研究方法 受试者的选择 样本量的估算 研究治疗 合并用药 临床试验的基石---拓展知识面最有效的学习渠道 临床试验的灵魂---临床试验的目标 临床试验的依据---每一项入排均值得你去研究 通用名/禁用药/医学逻辑/常见用药 临床试验方案目录中提取信息（一） 今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 注意事项 试验流程 评价指标 数据、统计 试验管理 GCP、伦理 资料保密性 试验总结 国家法规、监查提醒、特殊AE、关键检查点 关键指标的SDV、关键数据的SDV 临床试验方案目录中提取信息（二） 流程中提取信息 今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 记住每一个访视应该检查哪些项目 记住每一个检查值是否符合你收集的标准 记住每一次检查的关键指标的变化情况 记住每一个AE指标的变化情况 如果你是CRA 如果你是PM 观察各家中心的AE的发生情况 观察各家中心的终点数据变化情况 观察各家中心安全性指标的发生及变化情况 观察各家中心违背/偏移方案的情况 实验室检查值值得关注 今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 同一家单位、前后的检查值及范围单位不一致 同一家单位、门诊和住院检查单正常值范围不一致 不同单位对同一指标的称呼和单位不一致 不同单位正常值不一致可能是关键入排指标（最常见是血小板） 各家单位检查名称与CRF不一致，如尿常规检查 尿素与尿素氮各家单位各异 注意心电图应该复印一份保存在原始病例中 如果你是PM应该将方案、原始病例与CRF和数据库一一校对一次，进行可操作性验证 临床试验方案的可操作性验证（一） 方案设计者： CRO医学部、申办方医学经理、主要研究者 方案验证： CRO-PM+CRO-CRA 设计者常常比较注重方案的科学、伦理、合理、成本 好的方案一定需要可操作性的验证 今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 组织CRA学习----提问题、提出质疑 组织调研----纳入、检查是否都能做、是否与方 案一致 反馈修改意见 临床试验方案不是设计者的专利！！ 方案执行者也要有话语权！！ 可执行性不强的方案等于给临床试验判了死刑！！ 这里讲的验证仅仅是从执行上讲，实际过程中可能遇到的困难和风险！----不接地气 今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 临床试验方案的可操作性验证（二） 研究中心的筛选分享 谁与我们有交集？ 今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 PI单位应该考虑的影响因素 今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 网络资源 内部资源 学术杂志 专家介绍 专业会议 人际交流 今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 选择研究机构资源信息的来源 门诊资源 医院基本信息 患者资源 医院资 源管理 今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 选择研究机构资源资源的整合管理 专业背景和对法规的了解 时间分 配状况 人员调配 设备支配 对临床试验的经验 对临床试验的态度 选择研究者应考虑的影响因素（一） 今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 能入选受试者的数量 能否保证受试者依从性 是否存在竞争同种疾病的不同临床试验 是否有足够的工作人员参与试验，仪器设施的情况 是否愿意为研究付出时间 如何达到试验记录的要求，如何管理试验相关文件 如何通过机构和独立的伦理委员会的审查 今天分享是你明天成功的基石，每一次分享带给你一次成长 选择研究者应考虑的影响因素（二） 询问研究者 特色科室与特色专业 既往信息 流行病学 疾病的地域性与季节性 如何获取患者资源信息？ 受试者资源如何进行调研 86%的美国临床试验入组速度没有达到试验进度的要求 （Ken Getz, 2002） 90%的试验进度延长是因为未按计划招募到合格的受试者 （Lam