药事管理期末重点重点.docxVIP

药事重点 二、药品管理的法律法规 1、药品的概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 规定了使用目的和使用方法 ——区别于食品和毒品 规定了是人用药品 ——区别于其它国家定义的药品 规定了传统药和现代药均为药品 ——发扬我国医药特色 法的概念 法是由国家制定并认可的，体现统治阶级的意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。 法的特征 规范性 国家意志性 国家强制性 普遍性 程序性 法律效力 是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题；上位法优于下位法；在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。 法律责任 是指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。 2、指定检验 药品管理法》规定：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口： 国务院药品监督管理部门规定的生物制品； 首次在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。 《实施条例》规定：疫苗类制品、血液制品、用于血缘筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。 3、假药劣药 有下列情形之一的，为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 3.变质的； 4.被污染的； 5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的； 4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其他不符合药品标准规定的。 4、药品生产企业管理开办条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；【人】 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；【硬件】 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 【质量控制】 具有保证药品质量的规章制度。 【软件】 三、药品监督管理 1、药品质量监督检验 抽查:评价抽验：药品监督管理部门为掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。 监督抽验：药品监督管里部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。 注册:省级以上药品检验机构根据国家有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。 委托:对行政管理部门、药品监管部门、药品检验机构在行政管理、监督检查、质量检验中，根据工作需要提出检验申请的药品进行检测、验证。包括行政委托、司法委托、其他委托检验等。 指定:由国家法律或药品监督管理部门规定，首次在中国境内销售的药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。包括口岸检验和生物制品批签发检验。 2、我国基本药物制度的推行——使用建立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。 3、药品标准: 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 国家药监部门颁布:《中国药典》 部颁标准 局颁标准 注册标准 省级药监部门颁布:中药饮片炮制规范 医疗机构制剂标准 药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该