药品研发概论讲述.ppt

4.1 世界非专利药市场高速增长 全球非专利药市场发展迅猛，成为推动世界医药销售增长的主要力量。 2003—2013年全球非专利药市场的年均增幅达到10％，2013年全球非专利药市场总销售额接近240亿美元，销售增幅达到12％ ，是医药市场总体增幅的2倍。 美国非专利药业非常发达，占全球非专利药市场的41．93％，有3000多家药厂生产的大部分产品是非专利药。据美国一家药物调查公司的数据显示，美国每年开出30亿张处方，其中44％使用非专利药。 欧洲非专利药市场的发展也同样迅速，在德国，非专利药占其整个药品零售市场4成以上，欧洲最大一家非专利药生产企业——德国通益公司2013年在德国的药品销售总量列第一位，高出第二位2倍之多。法国非专利药亦呈发展势头，2013年8月统计表明，非专利药价值占20％，数量占40％。 日本是从仿制药大国到制药强国的楷模，其非专利药市场约为40-50亿美元之间，按价值计约占日本整个药品市场的10％，按用量计约为45％。 印度在非专利药市场异军突起，南新公司2013年第一季度的销售额已经跻身全球非专利药l0强的行列。 印度已经从无数小企业中诞生了数个世界级的非专利制药企业，如兰伯西(Ranbax)，阮氏实验室(Dr Reddy’s Lab)和西普拉(Ciptad)等。 4.2 促使非专利药迅猛发展的动因 4.2.1 大量畅销药专利到期 制药业有史以来失去专利保护的药品品种最多的一个时期，非专利药工业面临前所未有的机遇。国际上很多“重磅炸弹”专利药到期，品种将达到150多种，市场容量340多亿美元。 4.2.2 “简、快、好、省”的开发模式 与专利新药(或称创新药物)“高投人、高风险、长周期、开发难度大、报批程序严格”的特征相比，非专利药相对“投人少、风险小、周期短、工艺较易突破、只需要完成生物等效性试验即可申请上市(生物制剂除外)” 。 4.2.3 非专利药已成为解决庞大医疗费用开支的重要手段 迫于抑制医疗费用过快增长的压力，各国的医疗体制改革在继续深人，总体措施是：控制高价新药的处方数量和总量、鼓励使用非专利名药；提高医疗保险的投保费用，提高新药的自费比例。 因此，世界范围内对医保费用的限制，将从政策上鼓励使用非专利药，并令使用非专利药的人群持续增加。有关统计显示，美国使用非专利药的处方每增加1％即可节省14亿美元的药费开支。 4.3 非专利药成功的关键在于不断创新 非专利药的开发，就是对专利已经到期或即将到期的商标名药进行二次开发。 非专利药没有专利保护，不具有排他性，市场竞争异常激烈。要想在激烈的竞争中占有一席之地。 因此制药企业必须准确分析和把握非专利药市场，正确选择开发品种和活性药物成分来源，在二次开发中创造出具有自主知识产权的合成工艺和制剂/给药技术。 药品—从研究到市场 课程目的：为医学院校学生提供药物研究、生产、使用中的基本概念，加深对药物的理解，加强医药专业的结合。为学生在药品研究、生产、销售、使用及管理等相关领域工作提供背景知识。 选课基础要求：具有有机化学、生物化学、药理学相关知识 课程成绩评定：考查（交一篇课程学习相关主题论文） 授课教师：胡湘南 科研领域：抗糖尿病药物设计与合成研究 工作单位：重庆医科大学药学院 药物化学教研室 huxiangnan@ 药品定义、范围：药物为用于预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品（合成药物、天然药物（中药）、生物技术药物等）。数千种药物。 国家基本药物品种目录范围： 一 部(中药部分) 一、解表剂 二、泻下剂 三、和解剂 四、清热剂 五、祛暑剂 六、温里剂 七、表里双解 八、补益剂 九、安神剂 十、开窍剂 十一、固涩剂 十二、理气剂 十三、理血剂 十四、治风剂 十五、治燥剂 十六、祛湿剂 十七、祛痰剂 十八 止咳平喘剂 十九、消导化积剂 二十、杀虫剂 二 部(西药部分) 一 抗感染药 二 抗肿瘤药 三 麻醉药及麻醉辅助用药 四 镇痛、解热、抗炎、抗痛风药 五 治疗神经系统疾病的药物 六 心血管系统药物 七 呼吸系统药物 八 消化系统药物 九 泌尿系统药物 十 血液系统药物 十一 激素及影响内分泌的药物 十二 抗变态反应药 十三 免疫系统药物 十四 维生素、肠内、肠外营养药及矿物质类 十五 解毒药 十六 预防用生物制品 十七 诊断用药 十八 妇产科用药 十九 计划生育用药 二十 口腔科用药 二十一 眼科用药 二十二 皮肤科用药 二十三 消毒防腐药 （血清） 药物的基本要求：安全、有效、质量可控 药物的发展主要经历了原