前列消片的初步稳定性试验研究.doc

中药注册分类8 申报资料17 药 物 稳 定 性 研 究 的试验资料及文献资料 (前列消片) 课题名称 前列消片 研究单位 xxxx制药有限公司 试验负责人 xxxx 试验参加人 xxxx xxxx 试验时间 20xx.03～20xx.03 原始资料保有地 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 一、稳定性考察方法 （一）试验仪器和药品 1、试验仪器 高效液相色谱仪 XXXXXX xxxxxx有限公司 分析天平 XXXXXX 上海天平仪器厂 微量分析天平 XXXXXX 上海精科天平仪器厂 人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂 自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂 三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂 2、药品 前列消片 自制 批号为：xx0224 xx0225 xx0226 （二）稳定性试验方法 1、加速稳定性试验 将前列消片(xx0224 xx0225 xx0226)铝塑泡罩包装（拟市售包装），在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。 2、初步稳定性试验 将前列消片(xx0224 xx0225 xx0226) 铝塑泡罩包装（拟市售包装）在常温条件下放置24个月。分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末、9个月末、12个月末、18个月末、24个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。 二、检验数据 详见检验数据表（后附）。 三、检验结果 经对拟上市铝塑泡罩包装的前列消片置常温下放置考查24个月及置温度40±2℃，相对湿度75%±5%下放置考查六个月(相当于常温下二年)，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。 前列消片稳定性试验结果(0月) 日 期 20xx年3月8日至3月13日 批 号 xx0224 xx0225 xx0226 性 状 薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。 薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。 薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。 鉴 别(1) 检出苦参碱 检出苦参碱 检出苦参碱 鉴 别(2) 检出白术 检出白术 检出白术 重量差异 符合规定 符合规定 符合规定 崩解时限(分钟) 47 49 48 重金属 符合规定 符合规定 符合规定 砷盐 符合规定 符合规定 符合规定 细菌数（个/g） 600 620 590 霉菌数(个/g) 小于10个/g 小于10个/g 小于10个/g 大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 沙门菌 未检出 未检出 未检出 活螨 未检出 未检出 未检出 大黄素含量(mg/片) 0.35 0.33 0.36 前列消片初步稳定性试验结果(1月) 日 期 20xx年4月7日至4月15日 批 号 xx0224 xx0225 xx0226 性 状 薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。 薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。 薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。 鉴 别(1) 检出苦参碱 检出苦参碱 检出苦参碱 鉴 别(2) 检出白术 检出白术 检出白术 崩解时限（分钟） 48 45 46 细菌数（个/g） 580 570 590 霉菌数(个/g) 小于10个/g 小于10个/g 小于10个/g 大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 沙门菌 未检出 未检出 未检出 活螨 未检出 未检出 未检出 大黄素含量(mg/片) 0.34 0.34 0.35 前列消片初步稳定性试验结果(2月) 日 期 20xx年5月9日至5月15日 批 号 xx0224 xx0225 xx0226 性 状 薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。 薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。 薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味