溶出度一致性制剂2016课程.pptxVIP

溶出度研究及标准制定 服务社会 营造健康 服务社会 营造健康 2 溶出度 1 2 3 4 基本概念及溶出参数选择 溶出曲线及f2因子 验证及标准制定 新医药政策 服务社会 营造健康 3 1.1 基本概念 平衡解度 检测方法 溶出介质 溶出度（Dissolution rate） 也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。 该试验不仅具有为建立体内外相关性而设立的宗旨，且还已成为证明药物体内释放特性的一种简单、廉价而不失严谨的实验室检测方法。同时，在评估不同来源的同一制剂内在品质差异性方面发挥出重要作用。 服务社会 营造健康 4 消化道 Tablet 到达作用部位 崩解 溶 液 溶出 服务社会 营造健康 5 1.2 溶出参数选择 药物pKa值、放宽参数 900ml≈人体消化道内体液总体积 UV or HPLC 桨法/50转、转篮法/100转 1.原料药影响 5.检测方法 2.溶出方法 3.溶出体积 4.转速选择 1） 对于原料药和辅料相关性质的研究 原料药直接做溶出度试验（考察以上各参数） 平衡溶解度 预示作用 概念 其他情况 原料 pH 1～8，37℃恒温过夜，