人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂(胶体金法)课程.docVIP

附件12 人绒毛膜促性腺激素检测试剂人绒毛膜促性腺激素（HCG）人绒毛膜促性腺激素（HCG）人绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropinHCG）检测试剂运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对尿液中人绒毛膜促性腺激素人绒毛膜促性腺激素（HCG），是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，它是由α和β二聚体的糖蛋白组成。其中α-亚单位为垂体前叶激素所共有；β-亚单位是HCG所特异的。HCG的主要功能就是刺激黄体，有利于雌激素和黄体酮持续分泌以促进子宫蜕膜的形成，使胎盘生长成熟。现代认为HCG是由滋养层过渡型细胞和合体细胞产生的。在妊娠的前8周增很快，以维持妊娠。在大约孕8周以后，HCG逐渐下降，直到大约20周达到相对稳定。利用HCG检测妊龄女性尿液中的HCG含量，在妊娠早期可快速得知结果，是辅助诊断的有效手段。 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对尿液中人绒毛膜促性腺激素与预期用途相关的临床适应背景情况，如临床适应的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。人绒毛膜促性腺激素 （2）如使用冰箱中冷藏保存的检测试剂建议检测前应从冰箱内取出，放置到室温再打开使用，否则会影响检测结果。 （3）有关实验操作、样本保存及处理等其他注意事项。 （三）拟定产品标准及编制说明 拟定产品标准应符合《体外诊断试剂注册管理办法》、《体