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中国药典2010年培训 乔春莲 2010-4-19 主要内容 2010年版药典的主要情况及特点 凡例 各论的增修订情况 辅料 制剂通则的增修订情况 指导原则的增修订情况 2010年版药典的主要特点 主要情况 新增1386种，其中化药新增330种，均未临床常用、标准完善、成熟稳定的品种 修订2228种，其中化药修订1500种，重点为注射剂 删除36种，其中化药29种，主要是标准不完善、多年不生产、不良反应多的药品。如安乃近注射液 主要特点 一、药品安全性得到进一步保障 1、化药中对高风险药品注射剂重点提高——增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则，渗透压摩尔浓度检查作为静脉输液必检项目 2、大幅增加了有关物质要求，有些超过了BP、EP 3、进一步加强溶剂残留等的控制 4、对动物来源的品种增加制法要求 5、增加安全性检查，如内毒素、异常毒性、过敏反应等检查 2010年版中国药典主要特点 二、药品的有效性与可控性大幅度提升 1、检测方法更加专属准确——化药品种中采用了离子色谱法和毛细管电泳法 2、红外光谱在原料药特别是制剂鉴别中的应用进一步扩大 3、进一步增加溶出度（主要是针对难溶性药品）、含量均匀度等检查项目 4、为产品工艺改进奠定基础 三、 标准国际化 1、扩大了对成熟新技术方法的收载，如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法 2、进一步扩大了对新技术的应用，如总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中 3、部分品种控制标准已高于欧美药典，如肝素钠标准已在多项指标超过欧美药典，抗生素、甘油等标准亦与国际看齐。 凡例的增修订情况 一、《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。 六、正文所设各项规定时针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 十七、对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有有机溶剂，均应按本版药典附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。 各论的增修订情况——名称与性状 一、药品通用名称 原料药 按照INN规范了药品通用名称：如胸腺法新（曾用名胸腺肽α1） 根据药物结构式区分了通用名称:如2005年版“樟脑”，2010年分为“樟脑（天然）和樟脑（合成）”两个品种。 2.制剂 规范并真正反映药品的组成和剂型特点，明确了剂型的亚类，与制剂通则一致，如甲硝唑注射液中大容量规格改名为甲硝唑氯化钠注射液；胶丸统一修改为软胶囊；硫糖铝片改为硫糖铝咀嚼片 二、结构式 对于光学纯原料药，明确立体构型 各论的修订情况——名称与性状 三、含量限度 为了能正确反映药品的含量，一般应换算成干燥品或无水物或炽灼品计的含量 按检查项下所规定的“干燥失重”或“水分”，分别写成（1）“按干燥品计算”或（2）“按无水物计算” 如含挥发性有机溶剂且有机溶剂量明显影响含量结果时，也写明扣除（3）“按无水物与无溶剂物计算”，但所含挥发性有机溶剂如包括在干燥失重内，则仅写明“按干燥品计算”而不再扣除溶剂 四、性状（原料药） 1.色：样品的色泽应按照白色、类白色、微黄色、淡黄色、浅黄色、黄色这样的顺序排列（以黄色举例），如两个色阶相邻，可用“或”来描述，如类白色或微黄色结晶性粉末。如果色阶之间相隔两个以上，应采用“至”来描述，如类白色至淡黄色结晶性粉末。 各论的增修订情况——名称与性状 2.引湿性：更多品种增加了引湿性的描述 3.溶解度（原料药） 对收录溶剂进行了适当的舍取，原则是首选标准中用到的溶剂及重结晶溶剂；选择常用试剂，考虑环保因素；对于难溶的样品，应考虑特殊溶剂，如酸性溶液和碱性溶液或二甲基亚砜和DMF等对试验有帮助的溶剂 今后应加强对多晶型药物不同晶型溶解度的考察。 4.熔点（原料药） 删去了大部分200℃以上且熔融分解的品种的熔点，除非对晶型鉴别和纯度检查有特别的用途 有些存在多晶型现象的样品在研磨过程中容易造成晶型转变，对于这类原料应注意观察转晶过程是否能稳定重现，转晶是否完全，熔点的测定结果是否稳定，如稳定应定入标准；否则可考虑删除熔点项。 应关注晶型和药效的关系。如确需利用熔点作为控制晶型的手段，则标准中应收入 各论的增修订情况——