金宇保灵生物药品有限责任公司高级别生物安全口蹄疫灭活疫苗项目建设环境评估报告书.doc

前 言 金宇保灵生物药品有限公司是内蒙古金宇集团股份有限责任公司的全资子公司，是一家集研发、生产和销售为一体的兽用生物制品国家级高新技术企业。其前身为内蒙古生物药品厂，始建于1958年。1998年以资产重组的形式加入内蒙古金宇集团股份有限责任公司。 金宇保灵生物药品有限公司是农业部定点生产家畜口蹄疫疫苗的骨干企业之一，现有通过农业部GMP认证的生产车间三座：其中两座为专业生产猪口蹄疫疫苗和牛(羊)口蹄疫疫苗的车间，一座弱毒冻干活疫苗的生产车间。拥有四座局部达到P3实验室标准的负压动物实验(检验)室，可同时大规模进行大、中、小型动物免疫学试验，除满足本公司的研发和检验需要外，还承担国家农业部多项新兽用生物制品的复核试验，完成口蹄疫疫苗、高致病性猪蓝耳病疫苗的试制、会检工作，多年配合中国兽医药品监察所进行兽用生物制品标准品制备工作。公司按照GMP要求严抓生产质量管理，采用先进的抗原纯化、浓缩技术、乳化技术及内毒素控制技术，使产品质量迅猛提高，产品品质深受用户的信赖。公司于2004年将生产的口蹄疫疫苗送检国际动物卫生组织(OIE)所属的英国PIRBRIGHT实验室(是世界专门从事疫情检测等项工作的权威机构)，检验结果显示免疫效价高达6.06个PD50。按照国际动物卫生组织(OIE)的规定，口蹄疫疫苗只要达到3.0个PD50以上即可用于免疫接种，达到 6.0个PD50以上即可用于紧急防疫