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体外诊断试剂生产实施细则 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，依据《 医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，特制定《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》）。 第二条 本《细则》所指的体外诊断试剂是通过化学或电化学反应产生信号，用于对样品中的某个量进行检测或测量的体外诊断检验程序的化学、生物学或免疫学组件，包括试剂、试剂盒、试剂用品、校准（品）物、控制（品）物。 第三条 本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂产品的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第四条 体外诊断试剂生产企业应按本《细则》的要求，按照分类管理的原则建立与产品性能相匹配的质量管理体系，形成文件，加以实施并保持有效运行。 第二章 机构、人员与管理职责 第五条 体外诊断试剂生产企业应建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。 第二、第三类体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内审员。 第六条 企业负责人必须对企业的质量管理负责，应明确质量管理体系的管理者代表。企业负责人和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。 第七条 体外诊断试剂生产企业生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或生物化学、药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验，生产和质量负责人不得互相兼任。 第八条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应具有专业知识背景或相关从业经验，考核合格后方可上岗。 第九条 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应接受相关专业技术培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。 第三章 设计与验证 第十条 体外诊断试剂生产企业应建立完整的产品设计控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。 第十一条 设计过程中应按照ISO 14971：2000（IDT YY/T0316-2003）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理，并提供风险管理报告和相关验证记录。 第十二条 应建立和保存产品的全部技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计验证文件、工艺文件和检验文件等。 第十三条 应围绕产品的安全有效要求，对产品主要性能、所需生产环境及设施设备、主要原辅材料、采购、生产流程、工序、检验进行验证，应提供相应的验证资料。自行研发设计、生产的产品应着重提供产品的研发和验证记录；分装产品应着重提供原材料的来源和质量控制方式。 第十四条 当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，质检或用户反馈出现不合格项时，应进行相关内容的重新验证。 第十五条 生产车间停产超过规定的期限，重新组织生产前应对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法进行验证。 第十六条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 第四章 厂房、设施与设备 第十七条 厂房、设施与设备应与体外诊断试剂产品生产相适应，并对厂房、空气净化级别、设施、设备等作出明确规定。 第十八条 生产企业必须有整洁的生产环境；厂区内应无污染区；生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产区域应与研发、检验等区域分开。 第十九条 仓储区要与生产规模相适应，原辅材料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚。所有物料的标示必须明确。台帐应清晰明确，做到帐、卡、物一致。 第二十条 仓储区域应保持清洁、干燥，并具备防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入的措施。仓储环境及控制应符合规定的储存要求，并定期监测。如需冷藏，应配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测、记录设备运行情况。 第二十一条 易燃、易爆、有毒、有害的化学物料的存放应符合国家相关规定。全血、血浆、动物组织、组织切片、对照用血清样品以及生产中使用的菌株、细胞株、动物应在单独的库区放置，并做好明确的标示，只允许专门人员进入并负责保管和发放。 第二十二条 厂房应按生产工艺流程及生产所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰；不同空气洁净度级别的生产区域之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。 第二十三条 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备