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第1篇FDA批准的Osimertinib治疗特定类型的非小细胞肺癌 FDA OKs Osimertinib for Specific Non-Small-Cell Lung Cancers 美国FDA加速通过阿斯利康公司的osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca)上市, 就是之前被认可的AZD9291, 用于治疗特定类型的非小细胞肺癌。 这种口服治疗用于之前有EGFR受体T790M突变和在EGFR抑制剂治疗后又进展的病人。 osimertinib 是第一个获批的三代酪氨酸激酶抑制剂TKI .意味着 Clovis Oncology公司 类似的新药rociletinib 在不久的将来也可能获批。 FDA 药物评价和研究部里的肿瘤血液产品组官员Richard Pazdur, MD很肯定地说：“大量临床研究数据显示osimertinib显著减小肿瘤大小达一半以上。” 我们对肿瘤对之前治疗抗药的快速进展的理解是分子的改变。 FDA也批准了第一个诊断T790M抗药试剂盒。cobas EGFR Mutation Test v2 新批准的试剂版本在(v1)基础上增加了这个和临床相关的突变。FDA放射学健康中心体外诊断和影像学部官员Alberto Gutierrez, PhD说,cobas EGFR Mutation Test v2的可行性在于他迎合了改变治疗效应重要的EGFR基因的检测。 波士顿的Dana-Farber 癌症研究院胸部肿瘤中心Pasi J?nne, MD, PhD谈及今年初根据临床情况使用药物的关键的临床研究。一线EGFR抑制剂的抗药真实的发生在每一个个体中， 大部分病例60%的疾病进展由T790M 突变介导。 这个新药的批准是医生对EGFR阳性患者曾对一线抑制剂如厄罗替尼(特罗凯, OSI Pharmaceuticals), 吉非替尼 (易瑞沙, AstraZeneca), 和afatinib (Gilotrif, Boehringer Ingelheim) 后疾病进展的患者处方很好的选择。 Dr. J?nne 告诉Medscape 医学新闻记者说直到第三代TKI出现前，我们还未清楚如果进展下一步该如何，而今有了很好的策略了。 FDA批准的 AZD9291基于2个AURA II期临床研究数据 (AURA extension 和 AURA2). 这两个多中心研究, 单臂, 入组 411 病人,第一个研究57% 和第二个研究病人占 61% 获得完全或部分缓解。因此, FDA 批准的药物基于客观缓解率。是否继续可以批准是依情况而定的，以观后续进一步的确证研究。 osimertinib 的临床疗效在今年初的新英格兰杂志发表，也在 今年9月的16届肺癌大会公布。 Dr. J?nne说：“第三代的EGFR抑制剂osimertinib较早前的抑制剂耐受性好。” 因为他比以往的ＥＧＦＲ抑制剂在野生型ＥＧＦＲ特异性更强 ，皮肤毒性和腹泻也比以往的抑制剂少。 厂家表示其最常见的副作用轻到中度。 表. 常见副作用 事件 等级, % 3/4级别% 腹泻 42.0 1.0 皮疹 　41.0 0.5 皮肤干燥 　31.0 0.0 指甲毒性 　25.0 0.0 AZD9291 tolerability profile showed that no individual severe adverse events of grade 3 or higher occurred at a rate of 3.5% or above, according to a company press statement. AZD9291无禁忌证. 警告和小心包括间质性肺炎QT 间期延长, 心肌病,胎儿毒性。 FDA阿斯利康突破性的治疗，得到快速审批, osimertinib是指定孤儿药。 /viewarticle/854478 　　　　　　　　　　　　　　　翻译：张洁霞 　　　　　　　　　　　　　　　审校：于世英 第2篇 手术对高危早期肺癌患者获益 11月10日的胸外科年会ATS线上发布的回顾性分析认为对高危的I期非小细胞肺癌患进行手术是可行的，很好的临床研究结果已得出结论。. 研究者建议 更多的早期病人应该接受手术 。现今， 20% 的 I 期非小细胞肺癌认为认为手术不可治愈或手术的高风险。 往前看, 这些结果有助于评价这些病人做手术 的利处 ，而不是马上决定不手术 作者Manu S. Sancheti, MD, 是一个心胸外科大夫，在亚特兰大州乔治亚的埃默里大学医学院的外科副教授，他告诉Medscape 医学新闻记者。 研究发现：高危患者手术切除后比不接受手术的1-，2-，和3-