第六章样品数量.doc

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第六章 样品数量 一、化妆品检验样品数量 (一)非特殊用途化妆品检验样品数量 表9 非特殊用途化妆品检验样品数量① 检验项目 化妆品类别 样品独立包装 净含量 发用类 护肤类 彩妆类 指(趾) 甲类 芳香类 一般 彩妆品 眼部 彩妆品 护唇及唇部彩妆品 微生物检验 2 2 2 2 2 2 2 >8g 卫生化学检验② 2 2 2 2 2 2 2 >10g 急性皮肤刺激性试验 1 1 1 >10g 急性眼刺激性试验 1 1 1 > 5g 多次皮肤刺激性试验 2 2 2 2 >25g 留样 3 3 3 3 3 3 3 >10g 共计 9 10 9 10 9 8 8 注:①样品独立包装净含量应满足检验项目要求,否则应增加样品数量,直到总量满足要求。 ②需测定甲醇、α-羟基酸指标时应分别增加2个样品;测定pH值时应增加1个样品。 (二)特殊用途化妆品检验样品数量 表10 特殊用途化妆品检验样品数量① 检验项目 化妆品类别 样品独立包装净含量 育发类 染发类 烫发类 脱毛类 美乳类 健美类 除臭类 祛斑类 防晒类 微生物检验 2 2 2 2 2 >8g 卫生化学检验② 6 4 4 4 4 4 4 4 4 >10g 抗UVA能力(仪器测定法)③ >10g 急性皮肤刺激性试验 1 >10g 急性眼刺激性试验 1 1 1 > 5g 多次皮肤刺激性试验 2 2 2 2 2 2 >25g 皮肤变态反应试验 2 2 2 2 2 2 2 2 2 >25g 皮肤光毒性试验 1 1 1 >25g 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 1 1 1 1 >25g 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 1 1 1 1 >25g 人体皮肤斑贴试验 2 2 2 >25g 人体试用试验安全性评价 ④ 4 ④ ④ >25g 防晒效果人体试验⑤ 4 >25g 留样 4 4 4 4 4 4 4 4 4 >25g 共计 20 13 12 14 16 16 14 17 21 注:①样品独立包装净含量应满足检验项目要求,否则应增加样品数量,直到总量满足要求。如果只承担特殊用途化妆品检验项目中的一部分,应根据实际检验项目减少检验样品数量。 ②需测定甲醇、α-羟基酸指标时应分别增加2个样品;测定pH值时应增加1个样品。 ③宣称广谱防晒的化妆品应加测抗UVA能力(仪器测定法),并增加2个样品。 卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定 第一章总则 第一条 为规范化妆品申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。 第二条 本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,由卫生部许可的特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品。 第三条 化妆品的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。 第四条 申报材料的一般要求: (一)首次申报特殊用途化妆品许可的,提供原件1份、复印件4份;复印件应清晰并与原件一致; (二)申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件1份; (三)除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章; (四)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册; (五)使用中国法定计量单位; (六)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致; (七)所有外文(产品配方及国外地址除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。 第二章首次申请许可的申报材料 第五条 申请国产特殊用途化妆品许可的,应提交下列材料: (一)国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表; (二)省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见; (三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据; (四)企业标准; (五)经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列: 1、检验申请表; 2、检验受理通知书; 3、产品说明书; 4、卫生学(微生物、理化)检验报告; 5、毒理学安全性检验报告; 6、人体安全试验报告。 (六)代理申报的,应提供委托代理证明; (七)可能有助于评审的其它资料。 另附未启封的样品1件。 第六条 申请进口特殊用途化妆品许可的,应提交下列材料: (一)进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表; (二)产品配方; (三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据; (四)生产工艺简述和简图; (

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