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多功能中成药灭菌柜设备验证
验
证
方
案
药业集团通药制药股份有限公司
年7月
验证立项申请表
立项部门 申请日期 年1月30日 立项题目 验证 要求完成日期 年7月29日 验证原因 类别 同步验证 验证要求及目的:
本次验证由部提出,并组织质量保证部、生产技术部、车间的相关人员参加实施。本次验证的目的是确认的可靠性和稳定性,符合。
立项部门负责人签名:
年 月 日 意见 签名: 年 月 日 生产技术部意见 签名: 年 月 日 质量保证部意见 签名: 年 月 日 指定编制验证方案人员:
编制验证方案要求及完成时期:
验证完成要求及日期:
验证总负责人签名:
年 月 日 验证方案审批表
报告名称 验证方案 报告编号 TY/JJ-0-049 起
草
人 所在部门 签 字 日 期 部 年 月 日 审
核
人 所在部门 签 字 审核意见 日 期 质量保证部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 批
准
意
见
批准人:
年 月 日 药业集团通药制药股份有限公司
验证证书
验证项目名称: 验证
证文件(方案)编号: TY/JJ-0-049
系统编号: ——————
再验证周期:1、进行再验证 2、进行定期再验证
验证评价: 经验证,。
批 准 人:
批准日期: 年 月 日
验证报告审批表
报告名称 验证报告 报告编号 TY/JJ-0-049 起
草
人 所在部门 签 字 日 期 部 年 月 日 审
核
人 所在部门 签 字 审核意见 日 期 质量保证部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 批
准
意
见
批准人:
年 月 日
文件名称 多功能中成药灭菌柜
灭菌柜验证方案 总页-分页 14-1 方案编号 TY/JJ-05-049 目录
1.引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3文件
2.安装及检查
2.1设备
2.1.1材料
2.1.2仪器
2.1.3校正
2.2公用介质边接
2.2.1电源
2.2.2蒸汽
2.2.3压缩空气
2.2.4冷却水
2.3运行测试
2.3.1功能测试
热分布测试
3.生物指示剂试验
4.最终批准
药业集团通药制药股份有限公司
文件名称 多功能中成药灭菌柜
灭菌柜验证方案 总页-分页 14-2 方案编号 TY/JJ-05-049 引言
多功能中成药灭菌柜是张家港市神农药机有限公司限公司的产品,该设备具有结构简单、操作容易、维护清洗方便、工艺比较成熟等优点。其设备材质是不锈钢,内部光滑,无清洁死角。其控温准确。并且符合药品生产GMP要求。
生产厂家:张家港市神农药机有限公司
出厂日期:年4月
产品各称:多功能中成药灭菌柜
产品型号:DZG-1.8
1.1概述
本灭菌器采用高温湿热蒸汽灭菌。灭菌程序分为真空、升温、灭菌、干燥、结束等几个阶段。
灭菌时,须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里,装载后,放置在不锈钢推车上,推入灭菌柜内。
灭菌器所灭菌产品为:中成药。
腔室容量:1.8MM3。
灭菌工艺控制使用可编程控制器(PLC)
文件名称 多功能中成药灭菌柜
灭菌柜验证方案 总页-分页 14-3 方案编号 TY/JJ-05-049
资料 评价方法 评价标准 结论 设备使用说明书 设备档案室查看 内容齐全 符合 □
不符合□ 检验合格证 设备档案室查看 内容齐全 符合 □
不符合□ 电气原理图 设备档案室查看 内容齐全 符合 □
不符合□ 开箱验收单 设备档案室查看 内容齐全 符合 □
不符合□ 订购合同复印件 设备档案室查看 内
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