HVAC系统验证摘要.docVIP

HVAC系统验证方案 适用范围 本标准适用于车间HVAC系统的验证。 职责 设备动力科：负责验证文件的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 概述 HVAC系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净度等级的要求。整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级或三十万级洁净等级要求。 公司空调系统分为KJ-1和KJ-2两套系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。KJ-1系统采用广东惠州大金三石空调有限公司的CUW100B5Y型螺杆式冷水机组和成都五牛科技有限公司的FOZ40型组合式空调器，控制整个三车间洁净区。KJ-2系统空调设备采用广州日立冷机有限公司的RCU40S型螺杆式冷水机组和成都五牛科技有限公司的FOZ12型组合式空调器，控制整个二车间洁净区。产尘量较小的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；产尘量较大的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。 为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。验证方案由预确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。 内容 预确认 所有的设备应便于操作、维护、保养。 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。 设备的材质应符合工艺和GMP要求。 设备的性能能达到设计要求。 降温、升温能力应符合十万级或三十万级洁净要求(18-26℃)。 加湿、除湿能力应符合十万级或三十万级洁净要求(湿度45%-65%RH)。 净化能力应符合十万级或三十万级洁净要求。 设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。 所有设备购置执行《设备前期管理程序》。 HVAC系统设备预确认见表一。 HVAC系统测试仪器的校验 对于HVAC系统，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需经法定计量检定部门检定，并有检定证书。 HVAC系统所用测试仪器仪表校验。 尘埃粒子测试仪器的校验 采用的尘埃粒子计经有关权威单位的校验。 温、湿度测试仪器的校验 采用的干湿球温度计经有关权威单位的校验。 压差测试仪器的校验 采用的便携式微压差计经有关权威单位的校验。 HVAC系统安装确认： 设计图纸 房间净化参数一览表 （存放于设备档案内） 送风平面图 （存放于设备档案内） 回风及除尘平面图 （存放于设备档案内） 回风口及通风平面图 （存放于设备档案内） HVAC系统安装确认 三车间空气处理设备主要是水冷单元空调器和高效空气过滤器。水冷单元空调器安装确认包括水冷单元空调机的安装确认，风管制作确认，风管及空调设备清洗的确认，HVAC系统文件建立。 水冷单元空调机的开箱检查： 检查的项目：电、制冷量、制冷系统气密性、增压风机的转速、电压、电流、风量等。 设备开箱检查验收记录见设备档案。 风管制作安装确认。 风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管。 风管板材加工前应去除板材表面油污及积尘，并应选用中性清洁剂清洗。 风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。 风管的保温应采用不燃性保温材料。 风管的连接应紧密，管道走向标识清晰。 风管系统安装完毕后应进行灯检，并做好灯检记录。 风管及空调设备清洁的确认。 风管及空调设备清洗，在风管吊装前先用清洁剂或75%酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸、塑料薄膜或PVC板封住，等待吊装。 空调器拼装后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器，风机开启运行12h后再安装高效过滤器。 整个施工过程严格按《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243-97）监督进行和验收。 HVAC系统文件 HVAC系统原始资料档案 冷冻机操作手册和产品合格证、组合空调器操作手册和产品合格证（见设备档案） 形成的文件 《固体制剂车间空调净化系统使用、维护保养及检修SOP》 1315·005 《空调设备清洁SOP》 1304·041 《洁净度测试SOP》