LC-20AT高效液相色谱仪验证摘要.doc

高效液相色谱仪 验 证 方 案 规格型号 设备编号 使用岗位 制造厂商 目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 2 1.1验证小组成员及职责 2 1.2验证方案起草 2 1.3验证方案批准 2 2. 验证目的 2 3. 验证依据判断标准： 3 3.1验证依据 3 3.2验证评判标准 3 4.验证内容 3 4.1安装环境的确认 3 4.2运行确认 4 4.3性能确认 5 4.4 柱温箱温度设定值误差ΔTS和控温稳定性TC的检定 6 4.5 紫外检测器 8 4.6整机性能 9 5.验证结果及分析评价 10 6.再验证要求 10 6.1再验证周期 10 6.2 再验证内容 10 本公司所用的( )高效液相色谱仪是由工作站软件（ ）、二元泵、柱温箱、以及相关管路测。 参与验证的相关部门及其职责 验证人员 职务 验证分工 质量部 组长 负责起草验证方案审核、组织协调验证 化验员 负责撰写（ ）型高效液相色谱仪及验证报告 化验员 保证设备正常运转 工程部 负责设备的安装 1.2验证方案起草 起草部门 签名 日期 质量部 年 月 日 1.3验证方案批准 批 准 人 签 名 日 期 年 月 日 2. 验证目的 4.验证内容 4.1安装环境的确认 项 目 要 求 检查情况 位 置 应无强震动源,无强电磁干扰源,通风良好，无明火 环 境 洁净度 室内应保持清洁,无腐蚀性气体 温度 15～35℃，全天温度变化较小 光线 无阳光直射 相对湿度 45～85% 电 路 电源 AC220V±22V、50HZ±1HZ 接地 应接地 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.2运行确认： 严格按《（ ）高效液相色谱仪SS、流量稳定性误差SR 流量设定值（ml/min） 0.5 1.0 2.0 测量次数 3 3 3 流动相收集时间（min） 10 5 5 允许误差 SS 5% 3% 3% SR 3% 2% 2% 启动仪器，按上表的要求设定流量，压力稳定后，在流动相出口处用事先清洗称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，收集上表规定时间流出的流动相，在分析天平上称重，按式（1）、（2）计算SS和SR，结果记录在下表中； 流量（ml/min） 次数 W1 W2 W2-W1 SS SR 0.5 1 2 3 1.0 1 2 3 2.0 1 2 3 注：Ss=(-Fs)/Fs×100% 式（1） SR=(Fmax-Fmin)/ ×100% 式（2） 式中：Fm ——Fm=(W2-W1)/(ρ?t)，流量实测值，ml/min； W2—— 容量瓶+流动相的质量，g；W1—— 容量瓶的质量，g； ρ—— 试验温度下流动相的密度，g/mL；t—— 收集流动相的时间，min； —— 同一组测量的算术平均值，mL/min；FS—— 流量设定值，mL/min； Fmax ——同一组测量中流量最大值，mL/min；Fmin ——同一组测量中流量最小值，ml/min。 单项结论： 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 压力范围 可执行标准：±0.2MPa设定值 测试方法：在进样阀的出口接一个管道，再将管道的用拇指封住。启动泵，使压力升至所设定的压力，观察仪器是否自动停泵。 次数 设置压力 （Mpa） 停止压力 （Mpa） 误差 （Mpa） 1 10 2 20 3 30 单项结论：