《药事管理学》课程教学大纲药学专业课38 - 改过.docVIP

《药事管理学》课程教学大纲 课程编号英文名称：The Science of Pharmacy Administration 课程类型 总 学 时： 学分：2.0 理论课学时： 实验学时：适用对象三、教学内容及要求 【熟悉】药事管理学科的形成、发展及研究内容。 【了解】药事管理的重要性。 【自学】药事管理学科课程体系，教材的结构和特点。 【思考题】1、药事管理的概念？ 2、药事管理学科的性质、定义？ （二）药品监督管理 【掌握】药品的定义、药品管理的分类、药品的质量特性和商品特征。药物政策概念与基本药物。药品监督管理的概念、药品监督管理的主要职能。 【熟悉】药品质量监督检验的性质、类型、药品标准的含义及类型。 【了解】药品的来源与发展。 【自学】国家药物政策的产生、发展与构成。 【思考题】1、药品的定义及药品管理的分类是什么？ 2、药物政策概念药学的含义与药品监督管理的概念、药品监督管理的主要职能是什么？ （三）药事组织 【掌握】药事组织的含义，药品监督管理组织体系、国家和省级药品监督管理部门职能、药品检验机构。世界卫生组织组成与职责。 【熟悉】组织的含义，企业的概念、特征、法人的概念， 【了解】组织类型、药事组织的类型、药事管理体制。药学教育组织、药学科研组织、药学社会团体的宗旨与组织结构。 【自学】美国、日本药事管理体制及机构的组成与职责，药事管理体制及机构。企业的类型、制度。 【思考题】1、药事组织的含义，企业法人的概念？ 2、药品监督管理组织体系有哪些？ 3、药品检验机构由哪几个部门组成，其职责是什么？ （四）药学技术人员管理 【掌握】药学的社会功能和任务。药师的定义、类别。 【熟悉】药师的功能。药师法的发展、内容和《执业药师资格制度暂行规定》。 【了解】药师职业道德的原则与规范。 【自学】药学职业的形成。 【思考题】1、药师职业道德的原则是什么？ 2、药学的含义药师的定义、类别和药师的功能是什么？ （五）药品管理立法 【掌握】药品管理立法与药事管理法的概念、药品管理立法的基本特征、我国的药品管理法，立法宗旨，掌握药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理申报审批。 【熟悉】生产、销售假劣应承担的法律责任。 【了解】了解药品管理立法的历史发展。药品包装管理、药品价格和广告的管理的各项规定。 【自学】药品管理法适用范围的规定、我国发展药品的方针、药品监督管理体制。 【思考题】1、什么是药品管理立法与药事管理法？ 2、《药品管理法》的立法宗旨是什么？ 3、生产、销售假劣应承担的法律责任有哪些？ （六）药品注册管理 【掌握】《药品注册管理办法》中的几个定义，进口药品申请与审批、已有国家标准药品的申请与审批，药品注册标准。药品注册标准与审批时限。 【熟悉】《药品非临床研究质量管理规范》GLP和《药品临床试验管理规范》GCP的含义及内容。药品说明书的规定与规范。 【了解】我国药品注册管理的发展，了解新药的注册分类与知识产权问题。新药的定义和注册分类、新药临床前研究，掌握申报、审批、监测期的相关规定。 【自学】药品研发的特点和竞争及药品注册管理的发展过程。非处方药的申请与审批及药品再注册。 【思考题】1、什么是药品注册、新药申请？ 2、新药的申报、审批、监测期的相关规定是什么？ 3、进口药品申请与审批、已有国家标准药品的申请与审批，药品注册标准的有关规定是什么？ （七）特殊管理的药品 【掌握】麻醉药品和精神药品定义及其特性，麻醉药品和精神药品的定义与使用。医疗用毒性药品的定义与使用。 【熟悉】放射性药品的定义与使用。 【了解】药物滥用与药物依赖性和毒品的危害。麻醉药品和精神药品的生产、经营、运输、进出口管理规定与法律责任。国际麻醉品管制机构及我国麻醉药品和精神药品管理的历史发展。 【自学】医疗用毒性药品的生产、经营、运输、进出口管理规定与法律责任。放射性药品的生产、经营、运输、进出口管理规定与法律责任。 【思考题】1、麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用有哪些特殊规定？ 2、特殊管理药品包括哪些？定义是什么？各举我国常用的5个品种。 3、简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念与区别？ （八）中药管理 【掌握】中药的概念与作用，中药材、中药饮片、中成药的含义。中药管理有关规定。中药品种保护目的意义，GAP的含义。 【熟悉】中药现代化的发展目标、任务及中药标准化发展的主要任务。野生药材名录。 【了解】中药发展情况，中药保护品种的范围、申请程序、保护措施。GAP的主要内容与认证。 【自学】野生药材资源保护管理办法。 【思考题】1、解释中药材、中药饮片、中成药的含义。 2、为什么要对中药品种实行保护？ 3、什么是GAP？为什么要制定GAP? （九）药品知识产权保护 【掌握】药品专利权的类型与