2015版中国药典-仝均教程范本.pptxVIP

培训人：仝均 1 2015版药典简介 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施。1949年中华人民共和国成立后，已编订的《中国药典》有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九个版次。2015年版《中华人民共和国药典》为第十版药典。2015年2月4日，第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过了本版药典，2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 1，2，3,4 2 新旧药典对比 2010版中国药典 组成 内容 一部 中药材、中成药和附录 收载品种2165种 二部 原料、化药和附录 收载品种2271种 三部 生物制品和相关附录 收载品种131种 一、二、三增补本 增、修订内容 2015版中国药典 组成 内容 比较 一部 中药材和中成药 收载品种2598种，新增440种，修订517种，不收载品种7 二部 原料和化药 收载品种2603种，新增492种，修订415种，不收载品种28 三部 生物制品 收载品种137种，新增13种，修订105种，不收载品种6 四部 通则和药用辅料 通则总数317个，药用辅料收载270种，新增137种，修订97种 3 编订原则及方向 收载品种显著增加：基本实现了国家基本药物目录品种生物制品全覆盖，中药、化学覆盖率达到90%以上，对部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多、剂型不合理的品种加大调整力度。 药典标准体系更加完善：将过去药典各部附录进行整合，归为本版药典四部，形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、药包材、标准物质等更加全面、系统、规范的药典标准体系。 4 现代分析技术的扩大应用：本版药典在保留常规检测方法的基础上，进一步扩大了对新技术、新方法的应用，以提高检测的灵敏度、专属性和稳定性。 药品安全性保障进一步提高：比如一部制定了中药材和中药饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立了珍珠、海藻等海洋类药物标准中有害元素限度标准，制定了人参、西洋参标准中有机氯等16种农药残留的检查，对柏子仁等14味易受黄曲霉毒素感染的药材及饮片增加了“黄曲霉毒素”检查项目和限度标准。二部增加对手性杂质的控制，静脉输液及滴眼液等增加了渗透压摩尔浓度的检测，增加了对注射剂与滴眼剂中抑菌剂的控制要求等。三部加强对生物制品生产用原材料及辅料的质量控制，规范防腐剂的使用，加强残留溶剂的控制等等。 1，2，3,4 5 药品有效性控制进一步完善：一部部分中药材增加了专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等，在丹参等30多个标准中建立了特征图谱。二部采用了离子色谱法检测硫酸盐或盐酸盐原料药中的酸根离子含量等。 药用辅料标准水平显著提高：本版药典收载药用辅料更加系列化、多规格化，以满足制剂生产的需求，增订可供注射用等级辅料21种。 进一步强化药典标准导向作用：本版药典通过对品种的遴选和调整、先进检测方法的收载、技术指导原则的制定等。 本版药典继续秉承保护野生资源和自然环境、保持中药可持续发展、倡导绿色标准的理念，不再新增处方中含豹骨、羚羊角、龙骨等濒危物种或化石的中成药品种。 1，2，3,4 6 2015版药典一部简介 2015版药典一部收载中药，目录有新增品种目录、未收载2010年版药典中的品种名单、凡例、品名目录、药材和饮片、植物油脂与提取物、成方制剂与单味制剂，最后为索引。 未收载2010年版药典（一部）中的品种有7种：紫河车、河车大造丸、小儿腹泻外敷散、补肾固肾丸、生血丸、益血生胶囊、安坤赞育丸。 7 2015版药典一部简介 当我们需要查阅某中药时，可以从药典一部的“品名目次”或者“索引”中根据笔画多少或者汉语拼音的第一个字母来检索某种药品在多少页！ 1，2，3,4 8 2015版药典一部简介 药典正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有： 1，2，3,4 9 下面剪切了一些药典的正文，理解下各个词汇的意思。 2015版药典一部简介 1，2，3,4 10 左侧显示的为药物的品名、来源、性状。品名包括中文名、汉语拼音及拉丁名，植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 来源一般描述为“本品为**的加工炮制品”，其中药材产地加工及炮制对顶的干燥方法如下图所示。 性状项下一般记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度及物理常数等。 2015版药典一部简介 1，2，3,4 11 左侧为药物的鉴别和检查。鉴别项下 包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。 显微鉴别中的表观及粉末鉴别，均指经 过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。 理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等 鉴别方法。 检查项下规定的项目要求系指药品或在 加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要 控制的物质或