URS模板干冻自动进出料.doc

Project Engineering – User Requirements Specifications Project No: Customer: Name: Document No: Author: Name Title Signature Date Reviewed by: Name Title Signature Date Approved by: Name Title Signature Date EQUIPMENT DESCRIBED IN THIS DOCUMENT Package No. Name of equipments Package 1 Lyophilizer（冻干机） Package 2 Automatic loading and unloading system（fixed type） Revision History Revision Date Name Description  包1、冻干机 Package 1：Lyophilizers 用户需求技术规格书 Revision index修订索引 Revision Date日期 Reason for revision修订理由 Table of Contents内容目录 1.0 Overview 概况 1.1 Project introduction项目介绍 Project Standard项目标准 Equipment description设备描述 Refrence standard/guideline for equipment设备参考标准/指 2.0 Process Description工艺描述 Input & Charging method装料方法 Brief Process Steps主要工艺步骤 Output & Discharging method输出出料方法 3.1 Productivity Requirement产能要求 4.0 GMP requirements GMP要求 .1 Failure mode detection故障模式 4.2 Level of instrumentation仪器级别 .3 Cleaning requirement清洗要求 .4 Qualification requirement确认要求 .5 Material of construction材质要求 4.6 Use of lubricants润滑油使用 .7 Data integrity数据完整性 .8 Batch record printing批记录打印 .9 Desired documents所需文件 .10 Training培训 .11 GMP requirement (Others) GMP要求（其它） Safety requirement安全要求 General概况 Power failure and recovery电力故障和恢复 6.0 Technical requirement技术要求 6.1 Basic technical requirement 6.2 Level of automation自控水平 6.3 Specific requirements特殊要求 7.0 Good Engineering Practices Requirements (良好工程规范要求 8.0 Constraints约束 Abbreviation 缩略语 1.0 1.1 项目介绍 To be specified by 1.2 项目标准 厂房完成时，将符合美国FDA，欧洲GMP，和中国GMP以及世界卫生组织指南。 1.3 设备描述 冻干机用于将灌装在半塞瓶中水无菌冻干在出料前塞。 冻干机在无菌室内进料出料。冻干机应该是水平置，冷凝器安装在冻干机的制冷元件。 进料和出料是通过一个相配的自动系统进行。 负责冻干机设计，装配和现场安装及验证的供应商URS的要求。 1.4 设备参考标准/指导方针 GMP-Regulations GMP法规 Regulation for implementation of the drug administration law of the People’s Republ