滴眼剂联动线清洗机.pdfVIP

icsC92 11.120.30 J. 中华 人 民共 和 国制 药 机 械 行 」至标 准 JB 20003.2-2004 滴眼剂联动线 清洗机 Production line for eyedrops一 Cleaning machine 2004-02-05发布 2004-06-01实施 到}&Ew 委和r定二鞠鉴 导员 J鉴纷 发布 JB 20003.2-2004 目 次 前言···················································。·········?? 121 范围 ···························································?? 132规范性引用文件 ·····················································?? 133型号和标记 ························································?? 134要求 ····························································?? 145试验方法 ·························································??156 检验规则 ························································?? 167标志、使用说明书、包装和贮存 ········。································?? 17 JB 20003.2-2004 前 言 本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京航天万达高技术开发中心。本标准主要起草人:冯瑞馨、王金燕、袁景洲。 JE21义幻3.2-21义)4 滴眼剂联动线 清洗机 范围 本标准规定了滴眼剂清洗机的型号和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。 本标准适用于滴眼剂塑料瓶清洗机(以下简称清洗机)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191包装储运图示标志 GB 5226.1-2002 机械安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件 GB/T 6388运输包装收发货标志 GB/T 9969.1工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 利用随机数般子进行随机抽样的方法 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法 YY/T 0216-1995 制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范(1998修订版) 国家药品监督管理局 中华人民共和国药典(2000版) 国家药典委员会 3 型号和标记 型号清洗机的型号应符合YY/T 0216-1995的规定。 规格代号:生产能力(支厄血)/适用瓶子直径(}) 型式及特征代号:联动线清洗机 产品功能代号:滴眼剂机械 扭 a沉103.2- 20(抖 3.2 标记示例 D L-0 80 / 22 瓶子直径为22nun生产能力为80支/nvn滴眼剂联动线·清洗机 4 要求 4.1 总则 清洗机的设计、制造、安装、使用、维修、保养和验证应符合《药品生产质量管理规范》(1998修订版)有关原则性指令。4.2 工作条件4.2.1 环境温度:正常工作的环境空气温度为18℃一28'C.4.2.2 湿度:相对湿度为50%一60%.4.2.3 环境洁净度:清洗机应安装在10万级的洁净区。4.2.4 水源:纯化水，压力为0.2MPa一0.3MPa; 注射用水，压力为0.2MPa一0.3MPao4.2.5 气源:无油、无水、无杂质，经过滤的压缩空气，压力为0.4MPa一0.6MPao4.3 材质要求4.3.， 直接接触水、气的零部件应用低碳奥氏体不锈钢。不锈钢应有相应的材质证明书。4.3.2 其他材质应无毒、耐腐蚀或经防锈处理，无微粒析出。4.4 外观要求4.4.1 清洗机外表面应平整、光滑，无凸起、凹陷、裂缝和死角，易清洗、消毒。4.4.2 零部件外露结合面边缘应整齐均匀，不应有明显错位。4.4.3 安装的铭牌、警告