藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標准.docVIP

药物临床试验机构资格认定复核检查标准 ——专业部分（B1-5） 本文由【中文word文档库】 搜集整理。中文word文档库免费提供海量教学资料、行业资料、范文模板、应用文书、考试学习和社会经济等word文档 序号 检查项目 检查结果 现场检查发现的 具体问题 备 注 是 否 NA* B1 参与临床试验的人员 B1.1 研究人员组成合理，分工明确 查专业人员名单、人员分工情况等相关资料，现场考核 B1.2 负责临床试验的研究者（主要研究者）具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中要求的专业知识和能力，保证有充分的时间在方案规定的期限