河北省醫療機構臨床實驗室管理辦法實施細則.pptVIP

河北省医疗机构临床实验室管理办法实施细则;背景2006-4-27颁布 2006-6-1实施2006-10深圳 细则2007-3月 讨论稿2007年 6月 委员会扩大会议 定稿医政处 中医药管理局 法监处 科教处 厅领导审查批准2008-4-1颁布;6章 54条;第一章 总 则第一条 为加强我省医疗机构临床实验室建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。;第二条 本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第三条 本细则适用于各级各类开展临床检验工作的医疗机构。;第四条 省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工???，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。;第二章 医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条 卫生行政部门在核准医疗机构医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床生化检验专业，临床免疫、血清学专业、临床细胞分子遗传学专业等。;（一）医疗机构临床实验室应在卫生行政部门核准登记的诊疗科目范围内设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续；;（二）医疗机构开展的检验项目须报登记的卫生行政部门备案；（三）临床基因扩增实验室、艾滋病初筛实验室等需要准入的临床检验项目，须按照有关规定准入后方可开展检测工作，相关工作人员须经培训后持证上岗。;第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。（一）综合性医院至少应开展下列检验项目：;一级综合医院血、尿、便常规，尿妊娠试验ABO血型鉴定，交叉配血试验必要的生化试验（如：血糖、肝肾功能测定等）血清乙型肝炎表面抗原（HbsAg）检查常见寄生虫病检查常见传染病的血清学检查（如：肥达氏反应等）细菌学涂片检查;二级综合医院在一级综合医院基础上增加：1、嗜酸性粒细胞计数，红细胞比积，网织红细胞计数及异常红细胞检查等2、尿蛋白、糖定量3、便潜血、浓缩法查虫卵等4、脑脊液、精液、前列腺液、胃液、胆汁、阴道分泌物等体液检查5、A、B血型亚型，Rh血型6、出血性疾病检验，血液凝固试验，溶血性疾病检验，骨髓细胞检验6、临床生化检查，包括血脂、离子、酶、激素、血气等试验7、免疫球蛋白、自身抗体、肿瘤标记物、肝炎病毒血清学标记物、传染病血清学检查等8、微生物的分离、鉴定、药物敏感试验;三级综合医院在二级综合医院的基础上增加：1、血液学、出血性疾病的特殊检查（如：血小板功能、凝血因子有关试验、纤维蛋白溶解试验、溶血性疾病的特殊检查及骨髓细胞的特殊染色等）2、除A、B亚型、Rh血型外的其它少见血型鉴定以及血清检查3、能满足医疗、科研特殊检查需要的尿、临床生化、临床免疫的检查项目4、药物浓度监测5、化学发光试验6、开展满足临床治疗需要的药物敏感试验及指导临床耐药性监测;（二）中医院、儿童医院、妇幼保健院等根据临床需要比照同级综合医院确定检验项目；专科医院要在一级医院开展检验项目的基础上增加临床需要的专科检验项目；（三）各级各类医疗机构应根据临床需要，在核准范围内适当增减检验项目，并及时向临床通报检验项目的增减。;第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响，合理检验并客观准确的提供检验报告。;第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享，满足临床检验工作的需要。（一）临床实验室设置应有长远规划和目标，检验科分组设置要适合检测工作的需要；（二）相同的检验项目应集中在同一实验室进行检测，并有相应的质量保证和质量控制措施； （三）三级医院应设有独立的急诊检验室，24小时提供急诊检验服务。;第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其开展项目相应的基本条件，满足临床检验工作的需要。（一）人员要求：检验科人员编制不低于全院卫生专业技术人员编制总数的4.6％，教学医院应适当增加。其中二级医院至少有副主任检验技（医）师1名或主管检验技（医）师2名，三级医院至少有主任检验技（医）师1名或副主任检验技（医）师3名；;（二）实验室总面积：二级医院使用面积应不少于600m2，三级医院应不少于1