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药品安全应急避险常识 邳州市食品药品监督管理局 二〇一一年 药品安全应急避险常识 目? 录 ? 一、药品安全基本知识 二、合理使用药品 三、医疗器械相关知识 药品安全基本知识 ﹡什么是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和有量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血液、疫苗、血液制品和诊断的药品。 ﹡什么是处方药？ 处方药是指必须凭医师处方方可调配、购买和使用的药品。从2006年1月1日起所有处方必须凭医师处方销售。 ﹡什么是非处方药？ 非处方药是指不需要凭医师处方即可自行判断购买和使用的药品。在包装上印有“OTC”字样。根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类???甲类非处方药虽然不需要医师处方，但需要经药师指导用药。甲类非处方药上“OTC”字样为红色，乙类非处方药上“OTC”字样为绿色。 ﹡非处方药的特点：1、应用安全，无潜在的毒性，无严重的不良反应，与其他药物或食物同服不产生有害的相互作用。2、疗效确切，适应症明显，容易被使用和掌握。3、质量稳定，长时间贮存不会变质。4、使用，携带方便。 ﹡药品标签上应当注明的内容有哪些？ 应当注明的内容有：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。（药品标签上应当注明的内容在上图中基本齐全） ﹡购买药品时应注意什么？ 一“查”；检查药品的最小包装上有无有效期、批准文号、生产厂家等，绝对不能购买无批准文号、无注册商标、无生产厂家的“三无”产品和过期产品。 两“注意”：不要买包装破损或封口已经被打开过的药品；一定要索取发票，一旦出现问题，可以据此保护自己的合法权益。 三“看”：一看《药品经营许可证》；二看《营业执照》，只有证照齐全才算是合法经营；三看营业员有无药品从业人员相关资质。 ﹡什么是药品批准文号及其格式？ ???? 药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号。 ???? 其格式为：国药准字+1位字母+8位数字。“H”代表化学药品、“Z”代表中药、“S”代表生物制品、“J”代表进口分装药品。 ﹡什么是药品的有效期？ ?? 指药品在一定的贮存条件下，能够保持其质量的期限。根据国家食品药品监督管理局的通用标准，药品的药效降低10％，即被认定为失效。 药品标签的有效期应当按照年月日的顺序标注，年份用四位数字表示，月份用两位数字表示。（下图为药品有效期的标注方法） ﹡同种药品由不同厂家生产，其有效期是否一样？ 同种药品不同的厂家生产，其有效期可能不一样，使用时需特别注意。这是因为各个厂家采用的生产工艺、所用辅料、生产标准等不尽相同，因此同种 HYPERLINK /health/node_6053567.htm \o /health/node_6053567.htm \t _blank 药品由不同厂家生产其有效期可能不一致。目前国家并没有对各种药物制剂规定统一的有效期。 ﹡药品应如何保管？ 　??? ●要严格按照说明书上的储存条件保存药品。 　　●一般药品可于室温下储存，只要在避光、干燥、低温、阴凉、密闭状态下保存即可。一般情况下，对多数药品要求储藏温度在2℃以上时，温度愈低，对保管愈有利。 　　●家庭小药箱要放在相对固定且儿童不易拿到的地方，并将内服药与外用药分开存放。 　　●外用的酊水油膏应密闭保存，避免液体挥发，药品失效。 　　●外用的栓剂储存不当软化了，在冰箱中冷藏后就可使用。 　　●需冰箱冷藏的药品，要注意储存温度，绝对不能冷冻。冷冻可导致药品失效。 　　●用药时，应先检查药品的有效期，做到快到有效期的先服用，并经常查看药品是否超过有效期或变质失效，定期淘汰过期药品。 ﹡什么是假药？什么情形下按假药论处？ 《药品管理法》规定，有下列情形之一的为假药： ?1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1、食品药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的； 3、变质的； 4、被污染的； 5、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 ﹡什么是劣药？什么情形下按劣药论处？ 药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1、未标明有效期或者更改有效期的； 2、不注明或者更改生产批号的； 3、超过有效期的； 4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅