药品退货与召回管理规程药品退货与召回管理规程.docVIP

管理性文件药品退货与召回管理规程—SMP文本编号SMP-FY-003-ZL-03版本号03生效日期2013-09-01第  PAGE 18 页 共  NUMPAGES 18 页 药品退货与召回管理规程 起草人： 日期： 部门审核： 日期：审查： 日期： 批准人： 日期：颁发部门：质量管理部 颁布日期： 年 月 日分发部门：部门或人员复制号部门或人员复制号部门或人员复制号生产总监01技术部05产品售后服务部09质量总监02生产部06财务部10营销总监03质管部QA07销售部11财务总监04质管部QC08储运部12正本档案室复制号01—12变更记载：变更日期变更内容变更原因 目的：建立本公司药品销售管理规范，规范药品销售管理流程，确保药品销售的安全性和可追溯性。 范围：本规程适用于本公司药品销售的管理。 职责：销售员：负责代表公司进行药品的销售推广，签订药品销售合同，完成药品销售计划； 销售部：负责销售人员的管理，制订药品销售政策和药品销售计划，监督落实销售计划的实施并予实现，审核销售合同； 营销总监：全面负责公司药品销售工作，负责药品销售政策、销售计划和销售合同的批准； 销售内勤资料员：负责产品资料的建立、完善和发放，销售档案的建立、完善和归档，确保药品销售档案真实有效、完整有序，必要时能随时调阅，能随时对销售产品进行召回； 销售内勤出票员：负责根据药品销售合同和发货申请出具药品销售出库单； 贮运部：负责根据药品销售出库单发放并运输药品到指定地点，确保发放和运输药品的质量和数量； 财务部：负责根据药品销售合同和药品销售出库单，开具药品销售发票，回收药品销售货款。 4.职责 企业负责人、质量管理负责人??销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。质量管理负责人负责监督检查。 内容： 1、药品退换货 1.1药品退换货原则： 1.1.1药品被确定为出现质量问题，不符合药品标准规定，可能危害使用者身体健康。 1.1.2药品出现未知的或严重的不良反应，可能危及患者正常使用。 1.1.3药品被确定为出现质量瑕疵，如包装数量不够、包衣片面出现花斑、胶囊剂存在漏粉、说明书使用不当等，可能给使用者带来不利影响。 1.1.4在药品接收时未发现的药品运输过程中造成的包装破损，影响药品正常销售。 1.1.5因调整市场或业务单位无法汇款款，企业主动进行的退换货。 1.2药品退换货分类 根据退换货引起的原因可以将退换货分为：质量原因退货和非质量原因退货两种。 1.3药品质量原因退换货的管理程序 1.3.1药品质量原因退换货是指因公司产品质量出现可疑而由用户、代理商或公司提出退换货的情况。 1.3.2公司产品进入市场后，由于产品包装或产品本身质量问题由用户、代理商提出退货请求时，公司销售部应及时通知产品售后服务部和质量管理部，由产品售后服务部及时向用户、代理商做好解释工作，质量管理部根据产品留样观察等核实产品质量情况后，确定为产品质量原因的，通知销售部提出退换货申请，由质量管理部注明质量检查结果，报质量总监和营销总监批准后由贮运部组织进行产品退货，同时启动偏差及异常处理程序。如留样检查结果符合规定，则由销售部、贮运部、质量管理部、产品售后服务部组成调查小组，对产品可能出现的质量问题进行调查，确定是用户或代理商贮藏保管不当，还是药品运输不当造成，根据调查结果提出处理方案进行处理。 1.3.3贮运部收回退货产品时,应核对退货产品的品名、规格、数量、是否与退货申请一致，包装是否完好，如不符应查明原因。在核实无误后，才能办理退货产品入库手续，将产品存放在退货产品库内，参照成品管理要求进行管理，同时填写退货产品通知单，通知质量管理部，由质量管理部出具抽验和审核意见，如查实为产品包装或本身质量问题，按《不合格品管理规程》进行处理，同事启动质量事故处理程序。 1.3.4如查实该批产品无质量问题，贮运部则应通知销售部，将该批产品重新发还原用户或代理商，期间产生的往返费用由该用户或代理商承担，终止退换货程序。 1.3.5公司产品进入市场后，由于运输、保管不当，造成产品质量改变而不合格时，销售部应拒绝其退货申请，并应即时通知公司质量管理部派人监督对该批产品的销毁工作，防止该批产品继续流入市场损害患者利益。其损失