无菌包生产手册8.8汇编.docx

无菌包生产手册（内部培训)目录第一章 无菌灌装标准作业指导书及控制点第一节、无菌灌装标准作业指导书1 目的规定砖型纸包机的正确操作使用方法，确保设备始终处于良好的运行状态。2 适用范围适用于纸包机操作人员对明慧LW9型纸包机的操作使用。3 职责灌装车间负责此指导书的贯彻执行。4 作业程序4.1 开机前的准备4.1.1 纸路的检查a 、包材所经过的各辊轮转动是否清洁、灵活，如有必要更换轴承。b 、辊轮转动有无异常响声。c 、辊轮表面是否有残留污垢，表面光洁无损伤。d 、检查3P条两相对压力滚轮是否完好（转动灵活无缺陷，左右摆动适当，拉力弹簧弹力正常）。e 、检查无菌室辊筒、挤压辊轮、弯折辊筒、成型环滚轮，SA伺服导向器辊轮，日期打印装置辊轮及折痕辊轮，纸库中辊轮等并同时用酒精消毒。f 、必要时对H2O2槽底部及顶部进口处辊轮检查，并看其有无3P条缠绕残留，注意检查辊筒轴套是否间隙过大。g 、转动穿引包材手柄看其有无3P条（最终摇回顺时针转不动）。h 、无菌室下方纸路成型支承辊轮的检查（拉纸困难）。l 、密封唇的检查无硬化变质，磨损残缺（双氧水槽进口，无菌室出口）。4.1.2 清理纵封加热器、底角加热器，并检查有无异常。a 、清理纵封加热器与底角加热器上残留污垢，必要时把纵封加热器盖板拆下消毒。b 、检查纵封加热器上扶纸小辊轮的转动情况。c 、清理底角加热器时，检查吹气孔是否有内外阻塞，必要时拆下清理。d 、底角冷却管无污垢畅通（底角粘合不良）。4.1.3 下灌注管清理与消毒a 、彻底清洗下灌注管，用刷子刷洗内、外部，并用热（40～6O℃）冲洗无可见残留。b 、清洗后放入双氧水中浸泡。c 、检查下灌装管的导槽无太大损伤及销子无太大缺陷，摇晃浮筒无太大响声，且各组成部分表面光洁无损伤，活动自如，注意检查固定压力法兰的销子是否在位及位置是否正确。d 、检查浮筒无泄露，必要时秤量。e 、安装下填料管，观察上下灌注管是否偏移，销子锁紧自然下垂，无左右较大幅度摆动，浮筒上下浮动自如。4.1.4 上灌装管检查a 、检查上灌注管“O”型圈是否磨损严重，必要时更换。b 、小白轮及弹簧片彻底清洗，然后浸入75％酒精，检查白轮表面无损伤，内部无胶，卡子完好无磨损且压力适当。c 、正确安装小白轮及弹簧片，卡子确实锁到位，白轮基本位于下成型两侧两轮中间（微偏左）。4.1.5 无菌室气刀过滤网的检查与清理（检查后注意安装的反正，以及盖板要上好及气刀内表面清洁无残留物，注意包材穿引正确）。4.1.6 夹爪部分检查a、两对夹爪的压力胶条无损伤缺陷，且伸出保持器至少1mm。b、感应加热条无损伤，中间缝隙无污物。c、容量盒活动自如，摆动间隙不宜过大，弹簧、拉块无磨损，位置正确，辊轮转动灵活无磨损。所用油型号要对应，观察油色无变质、水汽，液压油堵塞以显示蓝色。4.1.7 检查润滑油、液压油油位，必要时添加，所用油型号要对应，观察油色无变质、水汽，液压油堵塞以显示蓝色。4.2 升温4.2.1 将包装材料依正确位置穿到无菌室。4.2.2 a.检查所有压力表是否归零。b.打开压缩空气及冷却水阀。c.检查蒸汽阀是否打开。4.2.3 检查双氧水浓度，至少每八小时或更换双氧水后检查一次：检查双氧水桶是否加满。4.2.4 检查双氧水槽内的水压为0.5公斤，如果过低，打开其旁边的手动阀门，直至压力达到设定值，关闭水阀门。4.2.5 按灯测试按钮，所有报警灯应亮起，如有损坏需更换：将当班生产计数器归零。4.2.6 将选择开关转向左边，按程序上升按钮直至预热一讯号灯呈固定光。此时双氧水槽内的水开始循环加热，如双氧水缸内的双氧水液位过低，桶内的双氧水开始向缸里自动补充。4.2.7 打开阀排出清洗管内的水：移去产品管：移去清洗杯，检查O环是否完好。4.2.8 移去清洗管，检查、清洗密封垫片，装上无菌空气管及产品管。4.2.9 移去内部清洗进口管，将弯管接到无菌空气管。4.2.10 关闭夹爪两侧安全门、无菌室门，检查安全监护讯号灯熄灭。4.2.11 打开上部无菌仓前门，一支手按压安全开关、一支手拉足够的包装材料以便能穿过无菌室。4.2.12 检查LS（纵向密封）的压力滚轮（小白轮）是否清洁，而且没有损坏，打开可分开成型环。4.2.13 检查下灌注管，确认浮子上下运动灵活自如，装好灌注管位于正确位置。最后检查确认灌注管下方的插销完好存在。4.2.14 将包材正确穿过无菌室，合上可分开成型环，手指位于包材内侧，关好无菌室门。4.2.15 确认选择开关转向左边，按寸动按钮慢速寸动机器，直至夹爪抓紧包材并把纸路拉紧，拉纸同时检查切刀，扣勾动作情况，无夹纸压痕等现象，观察纸路与生产状态基本相符。4.2.16 按程序上升按钮直至预热二讯号灯呈固定光。4.2.17 检查包装材料是否足够生产十分钟所需，