药品包装材料和容器变更研究及案例分析汇编.pptxVIP

药品包装材料和容器变更研究及案例分析 2014.6.16 目录-1 一.相关概念 二.药品包装材料和容器变更相关问题 三.包装变更原因汇总 四.重要法律法规 五.相关技术指导原则 六. 最新药品及包材标准 七. 包装材料选择和变更的原则 八.包装材料变更研究基本思路 九.包装变更研究的主要内容 十.变更分类和风险分析 目录-2 十一.变更包装材料和容器的补充申请需要提供的资料 十二.变更审评批准流程 十三.变更研究重点研究项目关注事项 十四.国家药品监督管理局药包材科研检测法定单位 一.相关概念 1.药包材的定义和作用 2.药包材注册分类 3.药包材生产的环境要求 4.药包材与药物相容性 5.药包材与药物适应性的关系 6.药包材材料的适应性 7.中国及ISO对玻璃分类及指标 8.卤化丁基橡胶塞的配方 9.非PVC多层拱挤膜 10.容器 11.药品包装容器的组合 12.药品包装与药品同等重要 1.药包材的定义和作用 2.药包材注册分类 3.药包材生产的环境要求 4.药包材与药物相容性 5.药包材与药物适应性的关系 6.药包材材料的适应性 7.中国及ISO对玻璃分类及指标 化学组成 高硼硅玻璃 中硼硅玻璃 低硼硅玻璃 钠钙玻璃 作用 B2O3(%,g/g) ≥12%，﹤13% ≥8%，12% ≥5%，﹤8% ﹤5% 增加强度和耐化学腐蚀性 SIO2(%,g/g) ≈81 ≈75 ≈71 ≈70 Na2O+K2O(%,g/g) ≈4.0~4.5 ≈6.8 ≈10~12 ≈12~16 降低熔点 Al2O3(%,g/g) 2~3 5~7 6~8 0~3.5 增加耐化学腐蚀性 121℃颗粒耐水性 1级 1级 1级 2级 线膨胀系数 3.2~3.4 4.8~5.6 6.2~7.5 7.6~9.0 内表面耐水性 HCl级 HCl级 HCl级HCB级 HC2级/HC3级 耐酸性 1级 1级 1级 1.2级 耐碱性 2级 2级 2级 2级 Se2O3含量(%,g/g) 12% 8% 5% 澄清剂 7-1.药包材对药品质量的影响 7-2.选用玻璃包装容器的原则 8.卤化丁基橡胶塞的配方 添加剂作用 添加剂 硫化剂 酚醛树脂、硫磺 硫化促进剂 秋兰姆、ZDMC、ZDC 活性剂 硬脂酸、氧化锌 补强剂 煅烧高岭土、白炭黑、氧化锌、滑石粉 软化剂 聚乙烯、聚丁烯、石蜡油 着色剂 氧化铁红、二氧化钛、碳黑 8-1.丁基胶塞存在问题 8-1.丁基胶塞存在问题 8-1.丁基胶塞存在问题 8-2.解决丁基胶塞澄清度问题的对策 9.非PVC多层拱挤膜 非PVC多层共挤膜输液袋从根本上克服了传统的玻璃输液容器的缺陷，具有膜的一切优点，但不含增塑剂，与输液相容性好，无药液渗漏；对热稳定，不影响透明度；对水蒸汽和气体透过性极低，可保持输液浓度稳定，保证产品的储存期；惰性好，不与任何药物产生化学反应，并且对大部分的药物吸收极低；柔韧性强，药液在大气压下，可通过封闭的输液管路输液，消除空气污染及气泡造成栓塞的危险；机械强度高，可抗低温，不易破裂，易于运输、储存。 9.非PVC多层拱挤膜 10.容器 容器的使用性能 透明 水蒸气阻隔性能 气体阻隔性能 密封系统 容器的使用 药品剂型：固体剂型、液体剂型 药品剂量：单剂量、多剂量 使用时间：长时间服用，偶尔使用 使用人群：老年人、儿童、成年人 使用地域：温度、湿度、大气压 容器的化学性能 萃取物：材料中添加剂、单体残留物、分解/降解产物 迁移物；添加剂、单体残留物、分解/降解产物、粘合剂、油墨 11.药品包装容器的组合 （复合）硬片+铝箔+（复合膜） 塑料瓶+垫片+盖 玻璃瓶+胶塞（垫片）+铝盖（铝塑组合盖） 输液瓶+塑料组合盖 输液袋+接口+组合盖 输液瓶+接口管+输液（加药）塞 12.药品包装与药品同等重要 --------为全面实施《国家药品安全“十二五”规划》，着力践行科学监管理念和科学检验精神，2012年9月25日-26日,由中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所(以下简称为中检院包材所)主办，湖北省食品药品监督检验研究院承办的第三届全国药品包装检验工作研讨会在武汉召开。国家食品药品监督管理 局(以下简称为国家局)、中国食品药品检定研究院、中国医药包装协会等部门领导以及来自全国药检所、药品包装检验机构的80余名代表参加了此次会议。会议首次提出药品包装与药品同等重要的概念。 -------2014-04-14 ?赵宗祥在中国医药报【药包材监管与药品同等重要】 药包材是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通及使用的全过程。药包材质量的好坏直