纯化水验证方案(纯化水).doc

目 录 1 概述............................................................................................................................. 2 验证目的.......................................................................................................................3 验证范围及依据..........................................................................................................4 验证小组成员与职责.. ...............................................................................................5 确认周期 .. .................. ...........................................................................................3 6 确认进度安排与人员培训 ................................................................................... 3 7 验证内容...................................................................................................................... 7.1 安装确认............................................. ......................................................................7.2 运行确认.................................................................................................................. 7.3 性能确认..................................................................................................................1 附件...................................................................................................................... 1 概述 纯化水系统由纯化水制备系统分配系统组成，终端产水量为/h。制备系统由预处理、RO脱盐部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，后续运行。RO脱盐为级反渗透装置。 分配系统采用强制循环供水方式，所有用水点采用串联式连接。系统采用巴氏消毒，以保证水质的持续稳定。 采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、等重要指标进行监控。纯化水机组安装在车间制水间，所生产的纯化水供车间洁净区使用，该系统以为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。 工艺流程 2 验证目的3 验证范围及依据 3.1 验证范围：适用于车间纯化水系统。 3.2 验证依据： 《药品生产质量管理规范》 （年修订） 《中华人民共和国药典》 2015年版二部 有限公司纯化水质量标准 4 验证小组成员与职责 姓 名 部门及职务 验证工作中职责 工程设备部 验证执行负责人：负责起草验证方案，验证方案，完成验证报告。 负责验证方案。 车间负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。 协助起草验证方案、现场监控、 叶怀玲 QA负责人 协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告。 负责验证过程中提供相关检测数据 张鑫磊 计量管理员 岳蕾 生产负责人 审核验证方案、验证报告。 质量 审批验证方案验证报告。 培