ISO9001-2015浓缩整理版选编.doc

PAGE \* MERGEFORMAT11 ISO9001：2015标准 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3产品和服务的设计开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进 1 范围 有下列需求的组织： a)需要证实能力； b)增强顾客满意。 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的环境环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定因素。 相关信息应监视评审。 外部 法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 内部 价值观和文化、知识和绩效。 4.2 理解相关方的需求和期望 应确定：相关方和 相关方的要求 相关信息应监视评审。 4.3 确定质量管理体系的范围 明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。范围应形成文件。 考虑： 内、外部因素、 相关方的要求、 产品和服务 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 组织应按本标准的要求建立、实施、保持、持续改进。 组织确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;应 4个 确定： 输入输出、 顺序和相互作用； 准则、方法、 资源（确保） 规定：职责和权限； 应对：风险机遇； 评价过程，实施变更，确保结果； 推动改进 4.4.2 文件 记录 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 总则 证实领导作用与承诺： 责任 确保方针目标建立、 确保融入、 促进过程方法风险思维、 确保资源 沟通重要性、 确保预期结果、 促使、指导和支持员工提高有效性、 推动改进 支持其他管理者 5.1.2 以顾客为??注焦点 确定、理解和持续满足2个要求 确定和应对风险机遇 致力于增强顾客满意； 5.2 质量方针(5.3) 方针应： a)与组织的宗旨、环境适应； 支持战略方向 一框架；二承诺（满足目标、适用要求）； 质量方针应： 形成文件； 沟通、理解、应用 适用时，可向相关方提供。 5.3组织的角色、职责和权限.5.1) 确保组织内相关的职责、权限得到分派、沟通和理解。 最高管理者应分派职责权限以便： 4个确保 确保体系符合标准要求、 确保预期输出 报告绩效和改进的机会、 确保组织推动关注顾客、 确保策划实施变更完整性 6 策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求， 确定需应对的风险和机遇，以便： 实现预期结果、 增强、 减少、 实现改进。 6.1．2组织应策划： 风险和机遇的应对措施； 如何整合和实施这些措施、评价这些措施的有效性 应对措施 都应与其对产品、服务的符合性的潜在影响 相适应。 规避风险、 承担风险、 消除风险源、 改变风险可能性后果、 分担风险、 延缓风险 6.2 质量目标及其实施的策划(5.4.1) 组织应对 体系需要的 相关职能、层次、过程。 质量目标应： 与方针一致、 可测量、 考虑适用的要求、 与产品、服务和顾客满意相关、 监测、 沟通、 适当时更新、 形成文件。 在策划实现目标，组织应确定： 做什么（措施）、 资源、 责任人； 时间、 结果如何评价。 6.3 变更的策划 组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。 体系变更考虑： 变更目的的潜在后果、 完整性、 可获得性、 分配再分配 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 确定、提供 建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的 资源。 组织应考虑： 现有的资源、能力、局限 外包的 7.1.2确定、提供 人员 -有效实施体系，运行控制过程。 7.1.3 基础设施 确定、提供和维护基础设施。确保产品、服务符合性 7.1.4 过程环境 确定、提供和维护环境、确保产品、服务符合性。 7.1.5监视和测量资源 7.1.5．1总则 确保资源适合、适当维护、持续适合、证据 组织应保持适当的文件信息，